Alternativas a un modelo de innovación que está podrido.

En los dos artículos anteriores planteamos el problema existente con el modelo de innovación de medicamentos, centrado en las patentes, cómo esto puede repercutir en la incapacidad de los Estados para mantener políticas públicas de medicamentos solventes y en cuáles podrían ser algunos primeros pasos que allanaran el camino para un cambio de modelo.

Hoy vamos a intentar plantear algunos de los modelos alternativos que podrían mostrar el camino a seguir para introducir nuevos valores en el sistema de investigación, desarrollo e innovación de medicamentos, deshaciendo mecanismos que a día de hoy se consideran como inmutables.

Entre las siguientes propuestas, algunas suponen rupturas radicales con el modelo existente en la actualidad mientras que otras son reformas de dicho modelo. Recientemente ISGlobal ha publicado (enlace al documento completo) un documento magnífico donde realizan una clasificación de las posibles alternativas para reformar el modelo de I+D biomédico clasificándolas en "dentro de ADPIC" y "fuera de ADPIC" (ADPIC es el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio que regula la propiedad intelectual); en este post vamos a realizar una diferenciación mucho más simplona y polarizada pero que creemos que sirve para enfatizar en una de las alternativas que creemos que tiene mayor potencial para cambiar el modelo de innovación y los incentivos que lo rodean:

Estrategias basadas en la desvinculación del proceso de I+D y la comercialización.

La vinculación de los procesos de investigación y desarrollo con el monopolio de la comercialización es lo que se encuentra en la esencia del sistema actual de patentes. Una empresa investiga un medicamento y posteriormente se le concede un monopolio durante un periodo de tiempo determinado para que explote la comercialización de dicho medicamento. Esto, que en el discurso hegemónico es visto como algo inmutable porque genera (sí o sí, y no se te ocurra dudarlo) el incentivo necesario para que el capital fluya a mansalva hacia las I+D+i en medicamentos, genera un incentivo notablemente perverso a la par que obvio: no importa el valor de la molécula fabricada, tu objetivo siempre será el de maximizar tus beneficios sobre ella, aunque eso suponga ocultar información sobre investigaciones, establecer precios abusivos, buscar indicaciones fuera de los márgenes de lo investigado o untar a los reguladores, los prescriptores o los pacientes para que se incrementen tus ventas.

El desligamiento (o delinkage en su forma anglófona) de los procesos de investigación y comercialización supondría la creación de entidades de reembolso de los logros de investigación (al estilo del propuesto Medical Innovation Prize Fund) de modo que los hallazgos que cumplieran una serie de resultados determinados recibirían una recompensa previamente pactada de acuerdo con los costes de investigación y el valor añadido aportado por la investigación (posteriormente hablaremos de qué quiere decir eso de "pagar por valor" y qué limitaciones tiene).

Estrategias de tipo push-pull-pool

En los últimos años se ha venido hablando de tres tipos de estrategias que al aplicarse de forma combinada podrían ser útiles para, dentro del marco normativo actual o en uno reformado, generar mejoras en los procesos de investigación y, sobre todo, promover el acceso a medicamentos; estos tres tipos de estrategias son las siguientes:

- Estrategias tipo push: consisten básicamente en dar un empujón a las iniciativas de investigación mediante dos aspectos fundamentales, el incremento de la financiación y la disminución de trámites burocráticos innecesarios; los horizontes de financiación de la investigación y desarrollo se han ido incumpliendo sistemáticamente tanto cuantitativamente (metas de gasto como porcentaje del PIB) como cualitativamente (equilibrio entre la I+D pública y la privada, que ahora mismo se encuentran a la par -a pesar de lo que el mantra cuñado repite de forma insistente con su "es que no hay investigación con fondos públicos"). Un cambio regulatorio sin un compromiso presupuestario en favor de la I+D+i es difícil que suponga una mejora sustancial.

- Estrategias tipo pull: se centran principalmente en las últimas fases de la investigación y constan de procedimientos que garanticen que la investigación que aporta valor añadido será correctamente recompensada. El sistema de patentes en conjunto podría considerarse una estrategia de tipo pull, así como otras iniciativas como el Health Impact Fund, apoyado por referentes como Amartya Sen o Peter Singer. A día de hoy, las iniciativas que han planteado dar una recompensa a cambio del descubrimiento o desarrollo de una molécula determinada frente a una enfermedad han contado con el apoyo de inversiones privadas empresariales o dentro del ámbito de la filantropía; el reclamo desde el activismo por el acceso a los medicamentos es que sean los estados y las instituciones públicas supranacionales quienes se impliquen en el desarrollo de este mecanismo de cambio del sistema de innovación. 

- Estrategias tipo pool: en este tipo de estrategias estarían los fondos de patentes que lograrían exenciones parciales de la patente para poder evitarlas en supuestos concretos que favorecieran el acceso a medicamentos, pero no perturbarían el derecho a la patente otorgado al dueño de la misma.

La combinación de estas estrategias ha sido una práctica común en los últimos años para intentar salvar los obstáculos puestos por la regulación vigente, especialmente en relación a enfermedades olvidadas y en enfermedades con tratamiento pero cuyo acceso se veía muy limitado para pacientes de países de rentas medias-bajas y bajas.

Pagar por valor... ¿pero qué valor?

Uno de los aspectos que más se repite cuando se habla de cambiar el modelo de innovación biomédica es el de que los beneficios económicos que una empresa o institución extraiga a cambio de generar una innovación dependan más del valor de la misma que de la capacidad de dicho organismo de explotar los atractivos comerciales más allá de su valor terapéutico.

Ese "pagar por valor" es un mantra muy repetido pero pocas veces analizado y diseccionado, porque no es tan sencillo como parece. Recientemente se han publicado dos entradas de blog que merecen ser leídas a este respecto, por un lado "Value pricing for drugs: Whose value, What price?" en el blog de Health Affairs y  por otro lado How to improve measures of "value"" en el blog Healthcare Economist.

Que lo que se pague guarde relación con el valor que aporta es algo que es coherente con las tendencias ya comenzadas en el pago por el desempeño de profesionales , por ejemplo. Lo que ocurre con "pagar por valor" es que corre el riesgo de convertirse en un significante que se haya vaciado por ser excesivamente manoseado desde diferentes niveles institucionales; para ello lo primero es definir algunos aspectos:

• ¿De qué hablamos cuando hablamos de "valor"?: la consideración del concepto valor es algo construido socialmente y que seguramente no sea igual en la estepa mongola que en el Cáucaso o en Houston. En nuestro contexto sanitario hace tiempo que venimos considerando (con algún salto mortal teórico-práctico entre medias) valioso aquello que aporta calidad de vida a los años y años a la vida, pero esto es algo dinámico y cuyo debate debe ser tenido en cuenta.
• ¿Cómo vamos a medir el "valor"?: la utilización del valor como aspecto fundamental que determine la cantidad a pagar por un medicamento recae en la idea de que podemos medir ese valor de una forma más o menos rigurosa. El ámbito de la economía que estudia la oncología es uno de los que va más adelantado a la hora de proponer metodologías de medición del valor, como se comenta en este interesante artículo de la revista Forbes titulado "Value in healthcare -- Time to stop scratching the surface"; la cuantificación del valor trae consigo dos aspectos que no suelen gustarnos demasiado cuando hablamos de salud, el precio que vamos a atribuirle a la vida (o a su expresión fraccionada que son los Años de Vida Ganados o los Años de Vida Ajustados por Calidad) y el precio máximo que estamos dispuestos a pagar a cambio de alargar la vida una de esas fracciones.
• ¿Quién va a medir el "valor"?: volvemos a hablar de transparencia una vez más; no podemos caer en el error de jugar a las cartas con barajas trucadas de modo que vayamos a cuantificar el valor de los medicamentos en base a estudios clínicos de transparencia dudosa o con datos que representan a la perfección el concepto de sesgo de publicación. Hay que determinar quién va a encargarse de deterrminar qué valor aportan los medicamentos y en base a qué estudios y documentos se va a hacer.

Concluyendo.

Hay partida, y esta se ha de librar en los próximos años. Recientemente la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA) ha publicado un manifiesto titulado "La sociedad civil exige a los Estados Miembros a apoyar la visión de la Presidencia Holandesa de la Unión Europea acerca del acceso asequible a medicamentos", del cual rescatamos el siguiente párrafo para cerrar esta lista de artículos sobre un tema del que hablaremos muchas más veces:

2016 podría ser el año en el que la Presidencia Holandesa impulse a la Unión Europea a investigar y abordar seriamente los fallos del actual modelo de I+D. Este sistema nos dirige hacia el desarrollo de medicamentos "me too", comportamientos anti-competitivos y precios elevados de nuevos tratamientos que no están relacionados con los costes de su desarrollo".

Ojalá sea 2016 el inicio de este cambio. 

Lecturas imprescindible para seguir aprendiendo sobre este tema:

Quigley F. Making medicines accesible: alternatives to the flawed patent system. En: Health and Human Rights Journal (enlace al texto completo).

Fanjul G, Villanueva E. Innovación biomédica y acceso a medicametnos esenciales: alternativas a un modelo roto. IS Global. 2016. (enlace al texto completo)