Sobornos exentos de impuestos: 9 aportaciones.

A veces leemos noticias que nos parecen mal y dedicamos un rato a explicar el porqué.

Fuente: eldiario.es

En este caso es un tema del que hemos hablado largo y tendido en este blog, así que intentaremos resumirlo en 10 puntos.

1. La relación con la industria farmacéutica se ha asociado con perfiles de prescripción más alejados de la evidencia científica (y no por una distorsión basada en la crítica a la evidencia desde el punto de vista epistemológico, precisamente); esta asociación es, además, dosis-dependiente, por lo que mayores niveles de exposición se asocian con distorsiones mayores. Asociación no es causalidad, pero la fuerza de la asociación y la consistencia de lo publicado a este respecto apoya esta hipótesis hasta hacer que la carga de la prueba caiga sobre quien quiera contradecirla.

2. Lxs médicxs y la industria farmacéutica tienen objetivos distintos. El de unxs debería ser, a grandes rasgos, mejorar la salud de los pacientes y el de la industria es vender sus productos. Ambos pueden ser objetivos legítimos, pero lo que no parece muy legítimo es decir que esos objetivos están siempre alineados. Como explicamos -o intentamos explicar- Usama, Marta y yo en una rapid response al British Medical Journal:

La industria farmacéutica y los médicos no comparten los mismos objetivos. El principal propósito de la industria es maximizar sus beneficios (un objetivo legítimo en una sociedad de mercado). El principal propósito de los médicos es ayudar a los pacientes a mejorar su salud. Para conseguir su objetivo, los médicos tienen que tratar de comprender las causas fundamentales de la enfermedad y sus mecanismos. La presencia de la industria farmacéutica en la formación médica continuada puede tratar de alterar ese abordaje, dirigiéndolo hacia un conocimiento con orientación puramente biologicista, infraestimando la importancia de los factores psicológicos y sociales, llegando a incrementar la medicalización de la vida. Las interacciones entre la industria y los médicos a través de la formación médica continuada pueden suponer la introducción de sesgos de interpretación de la evidencia científica por parte de los médicos en favor de los intereses de la industria.

3. Cualquier medida legislativa (o su equivalente en cartón piedra, que son las proposiciones no legislativas, como la presentada por Ciudadanos) debería ir encaminada a fortalecer los tabiques comerciales entre la industria farmacéutica y la profesión médica, capacitando al/la médicx para el ejercicio independiente. ¿Hay formas de hacer eso? Creemos que sí, y así lo comentamos en un post al respecto hace unos meses -lo siguiente son las recomendaciones para las instituciones públicas-:

1. Incrementar la financiación de los planes de formación continuada, de modo que ésta se pueda llevar a cabo de forma sencilla sin necesidad de financiación por parte de la industria farmacéutica.

2. Conformar grupos de trabajo independientes de la administración (sin filiación política directa) para detectar las necesidades formativas y diseñar los planes docentes.

3. Exigir un número determinado de horas de formación por profesional para periodos concretos (trienios, quinquenios,...) realizadas por entes independientes de las industrias relacionadas con la salud (farmacéutica, alimentaria, diagnóstica,...) -y que fueran realizables con la oferta formativa de fuentes públicas-.

4. Prohibir la asistencia de cargos de libre designación a encuentros formativos con patrocinio industrial siempre y cuando la financiación de dicha asistencia se realice con fondos de la industria.

5. No reconocer como interlocutores válidos a las sociedades científicas que presenten patrocinio de industria que firmen contratos con las administraciones públicas.

6. Prohibir la realización de actividades publicitarias en centros sanitarios públicos.

7. Incrementar la transparencia en relación a las relaciones entre la industria farmacéutica y los dirigentes públicos, especialmente en materia de puertas giratorias, aprobación de medicamentos y fijación de precios.

8. No aceptar como válidas para el cómputo en las bolsas de empleo las actividades formativas organizadas por la industria farmacéutica.

9. Generar incentivos no monetarios (en forma de fomento de la docencia e investigación) para actividades libres de humos industriales.

4. Urge que las actividades organizadas o financiadas por la industria farmacéutica dejen de contar en la hoja de méritos de lxs profesionales sanitarixs que quieran trabajar en el sector público. En la situación actual muchxs médicxs se ven incentivados a aceptar pagos de la industria farmacéutica (en diferentes conceptos) para poder aspirar a sumar puntos en los baremos para bolsas de empleo u ofertas públicas de empleo. Desincentivar esta relación es una responsabilidad de las instituciones.

5. Es cierto que tributar por estos pagos puede parecer en cierto grado una legitimación de los mismos, pero dejarlos exentos de tributación da un paso más y lo convierte en colaboración. Los salarios de lxs médicxs en España son bajos comparados con otros países de la OCDE (aunque sea muy de brocha gorda decir esto y deberíamos ver quién cobra cómo dentro de esa escala de grises que son "lxs médicxs en España"), pero es que los salarios bajos no pueden ser argumento de aprobación de conductas que distorsionan la buena práctica médica y que empeoran la calidad de la asistencia.

6. A día de hoy es factible planificar una formación libre de humos industriales; está claro que hay que hacer renuncias, pero estas son menos cuando se suma la masa crítica suficiente para generar espacios alternativos de formación (como éste). El primer día de la residencia de Medicina Familiar y Comunitaria me dijeron aquello de que "es imposible formarse sin la industria farmacéutica", al terminar la residencia contesté escribiendo un post titulado "me dejaron elegir el color de mis cadenas".

7. Las instituciones públicas hacen una dejación de funciones en materia de formación verdaderamente espectacular, pero también es cierto que existen algunas con cursos que merecen mucho la pena, así como existen instituciones independientes con cursos que dan ganas de llorar de alegría (¿qué decir del Laboratorio del Polimedicado?). Lo que ocurre es que más allá del "pues que nos lo pague nuestro empleador" (¿por qué "empleador" es siempre masculino, por cierto?) habría que preguntarse qué tipo de formación debe organizar y financiar una institución pública. Congresos a 600€ la inscripción con talleres patrocinados por la empresa de cuyo fármaco se va a hablar no parecen la opción más recomendable para invertir dinero público.

8. Probablemente todo pase porque la generación de entornos como IAVANTE (Andalucía) o la Agencia Laín Entralgo (Madrid) no sean cosas efímeras dependientes de fondos europeos o intereses personales, sino ejes fundamentales dentro de la función del sistema sanitario público de generar profesionales independientes, con criterio, actualizadxs y en continuo reciclaje.

9. Tal vez lo que más nos apena de la iniciativa de que los pagos de la industria a lxs médicxs en concepto de "formación" (más viajes y alojamiento) queden exentos de impuestos es el apoyo de una parte nada desdeñable del colectivo médico. Un ejemplo es la Federación de Asociaciones Científico-Médicas, posicionándose a favor sin demasiado rubor.

10. Si alguna vez pensáis que "a mí no me influye"... recordad este post (los sobres que reciben los médicos) y esta gráfica.

Farmacias, homeopatía y la dicotomía consumo - salud.

En los últimos días varios medios de comunicación se han hecho eco de una iniciativa llevada a cabo por un colectivo de farmacéuticxs para hacer masa crítica contra la presencia de la homeopatía en el desempeño de la profesión farmacéutica, y muy especialmente contra su presencia en el arsenal comercial (¿y terapéutico?) de las oficinas de farmacia. Han emitido un comunicado (con recogida de firmas) donde se hacen varias propuestas en torno al apoyo de sociedades científicas e instituciones varias a la homeopatía, su presencia en los Colegios Oficiales de Farmacéuticos o, como hemos comentado, la salida de la homeopatía de las oficinas de farmacia.

Estamos de acuerdo con estas reivindicaciones y las que versan sobre aspectos institucionales serían extrapolables a las organizaciones médicas (podríamos ahondar en qué ocurre con los productos que no son homeopáticos pero que tampoco sirven para nada y que sí tienen el sello de "medicamento" en toda regla); sin embargo (ese "pero" tan esperado en medio de algunas frases) creemos que el techo de cristal de esta iniciativa es tremendamente bajo, porque es imposible llevar a cabo una salida de los productos sin evidencia científica de las oficinas de farmacia sin replantear por completo el modelo de ordenación farmacéutica.

Las oficinas de farmacia tienen un modelo de negocio (sí, de negocio) en el cual la venta de medicamentos de prescripción médica siempre ha jugado el papel de estabilizador del negocio (especialmente en la época de aumento desaforado del gasto farmacéutico ambulatorio y cuando el retraso en los pagos a las oficinas de farmacia no suponía el lastre de los últimos años) y la venta de exposición relacionada con medicamentos no sujetos a prescripción, productos cosméticos, analíticas capilares de dudosa (ninguna) utilidad y productos homeopáticos/"""alternativos"""/una-mezcla-heterogénea-de-cosas que desempeña un importante factor de incremento de ingresos no tan dependientes de la prescripción médica aunque siempre se pueda utilizar la interacción usuario-oficina de farmacia a partir de una receta bajo prescripción para vehiculizar otro tipo de demandas.

Nosotrxs creemos que la oficina de farmacia ha de ser más un espacio generador de salud que generador de consumo, y que la sostenibilidad económica de las mismas deba garantizarse (especialmente en aquellas regiones en las que las oficinas de farmacia no son sostenibles con el actual modelo de negocio: pueblos pequeños, principalmente) así como se debe garantizar la sostenibilidad de cualquier centro sanitario. Lo que creemos es que no es compatible pensar que la oficina de farmacia pueda per/sub-sistir si no es mediante la venta de productos de dudosa (o ninguna) utilidad terapéutica y generando demanda (que no necesidad) de consumo en el ámbito de la salud.

En los últimos años han aumentando las iniciativas procedentes de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y Sociedades Científicas de Farmacia relacionadas con la prestación de servicios de atención farmacéutica dentro de las oficinas de farmacia, especialmente en el ámbito de la polimedicación y las patologías crónicas. Que las oficinas de farmacia desempeñen un papel en la atención del paciente crónico que acude periódicamente a ellas a por medicación parece lógico y puede suponer una oportunidad de contribuir a mejorar la efectividad y la seguridad de los tratamientos, sin embargo, ¿es esto posible en un sistema repleto de incentivos para que la atención introduzca nuevos productos en el consumo del usuario? ¿es esto posible en unos lugares orientados a incrementar los metros cuadrados de exposición comercial para rellenarlos de productos que poco o nada han probado en lo que a mejorar la salud de quienes los consumen se refiere?

Nos avergüenza entrar en oficinas de farmacia y que el/la farmacéuticx nos ofrezca homeopatía para la migraña (been there) como tratamiento alternativo/sustitutivo "y con menos efectos secundarios", pero creemos que o se plantean modelos alternativos de ordenación farmacéutica o es simplemente imposible que se generalicen posturas que defiendan la conversión de las oficinas de farmacia en "zonas libres de pseudociencia".

Alternativas a un modelo de innovación que está podrido.

En los dos artículos anteriores planteamos el problema existente con el modelo de innovación de medicamentos, centrado en las patentes, cómo esto puede repercutir en la incapacidad de los Estados para mantener políticas públicas de medicamentos solventes y en cuáles podrían ser algunos primeros pasos que allanaran el camino para un cambio de modelo.

Hoy vamos a intentar plantear algunos de los modelos alternativos que podrían mostrar el camino a seguir para introducir nuevos valores en el sistema de investigación, desarrollo e innovación de medicamentos, deshaciendo mecanismos que a día de hoy se consideran como inmutables.

Entre las siguientes propuestas, algunas suponen rupturas radicales con el modelo existente en la actualidad mientras que otras son reformas de dicho modelo. Recientemente ISGlobal ha publicado (enlace al documento completo) un documento magnífico donde realizan una clasificación de las posibles alternativas para reformar el modelo de I+D biomédico clasificándolas en "dentro de ADPIC" y "fuera de ADPIC" (ADPIC es el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio que regula la propiedad intelectual); en este post vamos a realizar una diferenciación mucho más simplona y polarizada pero que creemos que sirve para enfatizar en una de las alternativas que creemos que tiene mayor potencial para cambiar el modelo de innovación y los incentivos que lo rodean:

Estrategias basadas en la desvinculación del proceso de I+D y la comercialización.

La vinculación de los procesos de investigación y desarrollo con el monopolio de la comercialización es lo que se encuentra en la esencia del sistema actual de patentes. Una empresa investiga un medicamento y posteriormente se le concede un monopolio durante un periodo de tiempo determinado para que explote la comercialización de dicho medicamento. Esto, que en el discurso hegemónico es visto como algo inmutable porque genera (sí o sí, y no se te ocurra dudarlo) el incentivo necesario para que el capital fluya a mansalva hacia las I+D+i en medicamentos, genera un incentivo notablemente perverso a la par que obvio: no importa el valor de la molécula fabricada, tu objetivo siempre será el de maximizar tus beneficios sobre ella, aunque eso suponga ocultar información sobre investigaciones, establecer precios abusivos, buscar indicaciones fuera de los márgenes de lo investigado o untar a los reguladores, los prescriptores o los pacientes para que se incrementen tus ventas.

El desligamiento (o delinkage en su forma anglófona) de los procesos de investigación y comercialización supondría la creación de entidades de reembolso de los logros de investigación (al estilo del propuesto Medical Innovation Prize Fund) de modo que los hallazgos que cumplieran una serie de resultados determinados recibirían una recompensa previamente pactada de acuerdo con los costes de investigación y el valor añadido aportado por la investigación (posteriormente hablaremos de qué quiere decir eso de "pagar por valor" y qué limitaciones tiene).

Estrategias de tipo push-pull-pool

En los últimos años se ha venido hablando de tres tipos de estrategias que al aplicarse de forma combinada podrían ser útiles para, dentro del marco normativo actual o en uno reformado, generar mejoras en los procesos de investigación y, sobre todo, promover el acceso a medicamentos; estos tres tipos de estrategias son las siguientes:

- Estrategias tipo push: consisten básicamente en dar un empujón a las iniciativas de investigación mediante dos aspectos fundamentales, el incremento de la financiación y la disminución de trámites burocráticos innecesarios; los horizontes de financiación de la investigación y desarrollo se han ido incumpliendo sistemáticamente tanto cuantitativamente (metas de gasto como porcentaje del PIB) como cualitativamente (equilibrio entre la I+D pública y la privada, que ahora mismo se encuentran a la par -a pesar de lo que el mantra cuñado repite de forma insistente con su "es que no hay investigación con fondos públicos"). Un cambio regulatorio sin un compromiso presupuestario en favor de la I+D+i es difícil que suponga una mejora sustancial.

- Estrategias tipo pull: se centran principalmente en las últimas fases de la investigación y constan de procedimientos que garanticen que la investigación que aporta valor añadido será correctamente recompensada. El sistema de patentes en conjunto podría considerarse una estrategia de tipo pull, así como otras iniciativas como el Health Impact Fund, apoyado por referentes como Amartya Sen o Peter Singer. A día de hoy, las iniciativas que han planteado dar una recompensa a cambio del descubrimiento o desarrollo de una molécula determinada frente a una enfermedad han contado con el apoyo de inversiones privadas empresariales o dentro del ámbito de la filantropía; el reclamo desde el activismo por el acceso a los medicamentos es que sean los estados y las instituciones públicas supranacionales quienes se impliquen en el desarrollo de este mecanismo de cambio del sistema de innovación. 

- Estrategias tipo pool: en este tipo de estrategias estarían los fondos de patentes que lograrían exenciones parciales de la patente para poder evitarlas en supuestos concretos que favorecieran el acceso a medicamentos, pero no perturbarían el derecho a la patente otorgado al dueño de la misma.

La combinación de estas estrategias ha sido una práctica común en los últimos años para intentar salvar los obstáculos puestos por la regulación vigente, especialmente en relación a enfermedades olvidadas y en enfermedades con tratamiento pero cuyo acceso se veía muy limitado para pacientes de países de rentas medias-bajas y bajas.

Pagar por valor... ¿pero qué valor?

Uno de los aspectos que más se repite cuando se habla de cambiar el modelo de innovación biomédica es el de que los beneficios económicos que una empresa o institución extraiga a cambio de generar una innovación dependan más del valor de la misma que de la capacidad de dicho organismo de explotar los atractivos comerciales más allá de su valor terapéutico.

Ese "pagar por valor" es un mantra muy repetido pero pocas veces analizado y diseccionado, porque no es tan sencillo como parece. Recientemente se han publicado dos entradas de blog que merecen ser leídas a este respecto, por un lado "Value pricing for drugs: Whose value, What price?" en el blog de Health Affairs y  por otro lado How to improve measures of "value"" en el blog Healthcare Economist.

Que lo que se pague guarde relación con el valor que aporta es algo que es coherente con las tendencias ya comenzadas en el pago por el desempeño de profesionales , por ejemplo. Lo que ocurre con "pagar por valor" es que corre el riesgo de convertirse en un significante que se haya vaciado por ser excesivamente manoseado desde diferentes niveles institucionales; para ello lo primero es definir algunos aspectos:

• ¿De qué hablamos cuando hablamos de "valor"?: la consideración del concepto valor es algo construido socialmente y que seguramente no sea igual en la estepa mongola que en el Cáucaso o en Houston. En nuestro contexto sanitario hace tiempo que venimos considerando (con algún salto mortal teórico-práctico entre medias) valioso aquello que aporta calidad de vida a los años y años a la vida, pero esto es algo dinámico y cuyo debate debe ser tenido en cuenta.
• ¿Cómo vamos a medir el "valor"?: la utilización del valor como aspecto fundamental que determine la cantidad a pagar por un medicamento recae en la idea de que podemos medir ese valor de una forma más o menos rigurosa. El ámbito de la economía que estudia la oncología es uno de los que va más adelantado a la hora de proponer metodologías de medición del valor, como se comenta en este interesante artículo de la revista Forbes titulado "Value in healthcare -- Time to stop scratching the surface"; la cuantificación del valor trae consigo dos aspectos que no suelen gustarnos demasiado cuando hablamos de salud, el precio que vamos a atribuirle a la vida (o a su expresión fraccionada que son los Años de Vida Ganados o los Años de Vida Ajustados por Calidad) y el precio máximo que estamos dispuestos a pagar a cambio de alargar la vida una de esas fracciones.
• ¿Quién va a medir el "valor"?: volvemos a hablar de transparencia una vez más; no podemos caer en el error de jugar a las cartas con barajas trucadas de modo que vayamos a cuantificar el valor de los medicamentos en base a estudios clínicos de transparencia dudosa o con datos que representan a la perfección el concepto de sesgo de publicación. Hay que determinar quién va a encargarse de deterrminar qué valor aportan los medicamentos y en base a qué estudios y documentos se va a hacer.

Concluyendo.

Hay partida, y esta se ha de librar en los próximos años. Recientemente la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA) ha publicado un manifiesto titulado "La sociedad civil exige a los Estados Miembros a apoyar la visión de la Presidencia Holandesa de la Unión Europea acerca del acceso asequible a medicamentos", del cual rescatamos el siguiente párrafo para cerrar esta lista de artículos sobre un tema del que hablaremos muchas más veces:

2016 podría ser el año en el que la Presidencia Holandesa impulse a la Unión Europea a investigar y abordar seriamente los fallos del actual modelo de I+D. Este sistema nos dirige hacia el desarrollo de medicamentos "me too", comportamientos anti-competitivos y precios elevados de nuevos tratamientos que no están relacionados con los costes de su desarrollo".

Ojalá sea 2016 el inicio de este cambio. 

Lecturas imprescindible para seguir aprendiendo sobre este tema:

Quigley F. Making medicines accesible: alternatives to the flawed patent system. En: Health and Human Rights Journal (enlace al texto completo).

Fanjul G, Villanueva E. Innovación biomédica y acceso a medicametnos esenciales: alternativas a un modelo roto. IS Global. 2016. (enlace al texto completo)

Cómo arreglamos el modelo de innovación de medicamentos: los primeros pasos.

En el artículo de ayer comentábamos que el sistema actual de innovación biomédica está completamente roto y que uno de los signos que nos hace verlo es la escalada de precios mucho mayor que la escalada de valores añadidos aportados por los nuevos productos.

El sistema actual de innovación lo apuesta todo a la centralidad de las patentes como factor de estímulo para la inversión en investigación y desarrollo. Una patente que otorgue un monopolio de explotación del nuevo medicamento durante un número de años, generando un espacio de tiempo en el que la voluntad fundamental de la empresa comercializadora será la de incrementar el retorno de la inversión, generándose incentivos del tipo de incrementar los precios unitarios muy por encima de los costes de investigación, producción y riesgos añadidos, así como fomentando el interés de dicha empresa porque ese medicamento se utilice para las mayores indicaciones posibles con independencia del valor añadido aportado.

En una situación de fracaso del modelo actual, cabe pensar en qué modelos alternativos diseñar y qué medidas previas han de tomarse para que el nuevo modelo se encuentre con un terreno donde poder funcionar adecuadamente.

La innovación biomédica o el retorno de lo político.

La industria farmacéutica (y otros grupos de presión satélites) han colocado el foco de la política farmacéutica nacional y supranacional principalmente en dos aspectos: la rapidez en los procesos de aprobación de medicamentos y la mejora de los mecanismos de financiación (aceptando, incluso, la introducción de nuevos modelos de reembolso como los contratos de riesgo compartido).

Esta fijación del ámbito de la política farmacéutica a partir de la aprobación de los medicamentos se basa en considerar que la existencia de patentes y su regulación se encuentra en un ámbito pre-político que no debe estar sujeto a discusiones o injerencias por parte de los decisores políticos, sino que simplemente han de ser garantizadas.

El rescate de las reglas del juego de los modelos de innovación para introducirlos en el ámbito de lo político es uno de los aspectos fundamentales para lograr un cambio más allá del que la mano invisible del mercado (que con gran invisibilidad otorga monopolios de explotación) pueda introducir. La creación del Panel de Alto Nivel en Acceso a Medicamentos es una muestra de la introducción de este tema en el ámbito político.

El abono previo: medidas necesarias pero no suficientes.

Para que el planteamiento de un nuevo modelo de innovación biomédica sea fructífero es necesario la introducción de modificaciones previas en los actuales modelos de funcionamiento de los sistemas públicos de toma de decisiones y de I+D+i.

Esto se puede ver claramente al repasar las demandas de la campaña NoEsSano, que establecen tres bloques de actuación: 1) transparencia, 2) introducción de criterios de interés público en la investigación y 3) cambio en el modelo de innovación biomédico.

En el ámbito de la transparencia las medidas más urgentes deberían ir encaminadas a resolver dos de los agujeros negros informativos más llamativos en este campo:

1. Costes de I+D+i: como ya comentamos en el último artículo, la opacidad existente en relación a los costes de investigación y producción de medicamentos es enorme, esto hace por un lado que por parte de la industria se ofrezcan como válidas unas cifras tan elevadas que cada vez que son publicadas reciben hordas de artículos poniendo en duda el empirismo de los cálculos y los modelos aplicados para llegar a ellas, y por otro lado que por parte de la prensa y parte de la sociedad civil se haga hincapié en los costes de producción, que dejan de lado tanto los costes de la I+D como los costes en los que se incurre para la investigación de moléculas que se quedan por el camino de las fases iniciales sin llegar a las fases clínicas y mucho menos de comercialización. Para calcular estos costes es necesario que las instituciones públicas entren a auditar, porque de lo contrario estaremos fiándonos de los cálculos realizados por quienes luego fijarán los precios de sus medicamentos en función de dichos cálculos.
2. Fijación de precios: a pesar de los avances iniciales introducidos en nuestro país por la Ley de Transparencia, aún es imposible saber cuánto pagan los servicios públicos de salud y cada uno de sus hospitales por los medicamentos que dispensan.

La transparencia debe llegar a todos aquellos lugares en los que algo de dinero público es depositado, pero esa transparencia se tiene que traducir en acción (o en posibilitación de la acción, por lo menos) para que los procesos de toma de decisiones giren en torno a la información liberada, no para seguir actuando a ciegas pero rodeados de datos.

En lo relacionado con la introducción de criterios de interés público es necesario que la I+D+i que reciba fondos públicos contemple cláusulas que hagan que el acceso a los medicamentos producto de la investigación no se rijan simplemente por las leyes del monopolio de las patentes sino que dispongan de mecanismos que faciliten dicho acceso; además, la I+D+i con fondos públicos tiene que apostar de forma decidida por los grandes problemas de salud de la población, no pudiendo entrar en la rueda de ratón que es la obtención fácil de retornos de inversiones relacionadas con problemas menores.

Esto, complementado con otras estrategias de facilitación del acceso a los medicamentos (como puede ser la reducción de los copagos y la introducción de techos de copago en los casos en los que no sea posible eliminarlos) pueden constituir el terreno sobre el que levantar modelos alternativos y más efectivos de innovación biomédica.

Y sobre esos modelos tratará la próxima (¿y última?) entrega de esta serie sobre medicamentos, precios y futuros posibles.

El precio de los medicamentos, Hacienda y un sistema roto.

Habitualmente las declaraciones de Cristóbal Montoro suelen ser tan despreciables como prescindibles, pero en el día de hoy nos ha ofrecido un argumento que nos ha parecido más-que-clarificador, para justificar la desviación del Gobierno de España del objetivo de déficit para el pasado año: una parte importante de la culpa de dicha desviación la tiene la existencia de partidas puntuales de financiación, poniendo como ejemplo la partida para el pago de los nuevos medicamentos contra la hepatitis C.

Podríamos quedarnos en pensar que se ha tratado de una declaración más en la que la culpa de los malos resultados macroeconómicos del gobierno son culpa de las personas enfermas de hepatitis C y no ir más allá. Sin embargo lo que ha dicho Montoro en realidad tiene una lectura que compartimos plenamente, aunque seguramente él no sepa que esa lectura se podía extraer de sus declaraciones... podría enunciarse de la siguiente manera:

"Los precios de las innovaciones disruptivas de moderado/alto valor terapéutico llevan una tendencia de escalada de precios que puede poner en peligro la sostenibilidad no solo de los sistemas públicos de salud sino también de la financiación pública de políticas de otros ámbitos".

Lo hemos comentado aquí (1) y en otros lugares (2, 3) a raíz de la entrada del sofosbuvir en la escena farmacológica de nuestro país: el sistema actual de innovación en medicamentos y fijación de monopolios de explotación (patentes), conjuntamente con unos sistemas de información sobre costes de investigación y fijación de precios profundamente opacos nos lleva a una situación no solo de injusticia (acceso ligado a los recursos económicos de los individuos o, agregadamente, de los estados, no a la carga de enfermedad) e indefensión de las administraciones (que actúan como una especie de comprador único sin maniobra ante los argumentos de "es que los costes de I+D+i son muy altos" (4) o "es que incurrimos en grandes riesgos a la hora de invertir en investigaciones desde cero que no sabemos hacia dónde nos van a llevar), sino principalmente de inefectividad a la hora de promover una investigación que maximice las mejoras en salud obtenidas con los recursos invertidos en I+D+i.

Los precios de los medicamentos prescritos en asistencia especializada hospitalaria han multiplicado su precio por 2.5 en los últimos 7 años en Estados Unidos(5), siendo una escalada que está en consonancia con las cifras de tendencias del gasto farmacéutico hospitalario que se manejan en nuestro país (6). La tendencia de los medicamentos innovadores a incrementar su precio logró que el Wall Street Journal señalara el precio de los medicamentos como el problema de salud de 2015 (7).

Evolución del precio de los medicamentos en EEUU (8)

El problema del precio de los medicamentos es el elefante rosa en la habitación: está presente, es enorme pero nadie parece querer mirar a él. Reducciones de copagos, políticas de transparencia, financiaciones selectivas de medicamentos ligadas a procesos potentes de evaluación... todo eso son medidas necesarias pero que no serán más que patadas hacia delante si no se produce un cambio real en el modelo de innovación. Mirar más allá de la patente es la única manera de salvar una situación cuyos daños colaterales son años de enfermedad y vidas prematuramente terminadas, y existe una cierta urgencia a la hora de abordar este tema porque aspectos no puramente sanitarios como son la posible firma del TTIP podrían tener importantes efectos sobre el acceso a los medicamentos y sobre el control de precios por parte de los estados miembros de la Unión Europea, reduciendo aún más el poder de los Estados en los procesos de negociación de precios (9).

En los próximos días publicaremos la segunda parte de este post, donde trataremos de esbozar algunas alternativas que se pueden plantear para reformar el modelo de innovación biomédica, qué rol puede tener la industria farmacéutica en ello y cuál las instituciones públicas, cómo podemos vincular valor terapéutico a precio de medicamentos y otras propuestas relacionadas.

(1) Hepatitis C: del lado del paciente con visión de población. En médico crítico.

(2) Del derecho a la patente a los derechos de los pacientes: el dilema. En eldiario.es

(3) La penúltima batalla de los medicamentos genéricos. En Periódico Diagonal.

(4) Sobre esta afirmación nunca nos cansaremos de recomendar el artículo "Demythologizing the high costs of pharmaceutical research" (enlace al texto completo)

(5) Drug Trends Report 2015 (enlace)

(6) El gasto farmacéutico de los hospitales públicos se disparó un 25% en 2015 pro los nuevos fármacos de la hepatitis C. En: médicos y pacientes.

(7) Year in review: Top 10 health issues in 2015. En Wall Street Journal.

(8) The rise and rise of (Specialty) prescription drug prices. En: Health Populi

(9) Why should you be concerned about TTIP and access to medicines. En Health Action International.

Política farmacéutica: leer antes de tertulianear.

Dado que en estos días estamos escuchando hablar mucho sobre copagos, política farmacéutica, gasto farmacéutico y otros temas relacionados, querría aprovechar para dejaros algunos enlaces que merecen mucho la pena y que creemos que ayudan a diversificar el debate y ponerlo en otro nivel de riqueza argumental:

1. Re:Route Una web publicada por Universities Allied for Essential Medicines y que supone una invitación (muy bien argumentada y fundamentada) a resetear el actual modelo de innovación en medicamentos. En nuestra opinión, por aquí va a ir gran parte del debate en política farmacéutica en los próximos 10 años.

2.  Making medicines accessible: alternatives to the flawed patent system. Un artículo de Fran Quigley en el Health and Human Rights Journal que plantea la situación actual del sistema de patentes y qué corrientes alternativas están presentes en los diferentes ámbitos de debate, con especial hincapié en los mecanismos de de-linkage, que tanto tiempo llevan en el debate académico y tal vez ya estemos preparados para que tengan mayor presencia en el debate político-ejecutivo.

3. Copagos sanitarios. Revisión de experiencias internacionales y propuestas de diseño. Artículo de Beatríz González, Jaume Puig y Santiago Rodríguez para FEDEA y que realiza una revisión de las experiencias de copagos a nivel internacional, planteando cómo podría diseñarse un copago que no fuera lesivo para el sistema ni para la población. Un análisis que puede ayudar a sacar el debate de los copagos de la dicotomía TODO-NADA y puede mostrarnos cómo más allá de los análisis técnicos la puesta en juego de valores ideológicos de base supone un complemento para la toma de decisiones.

4. Informe de la Comisión Europea sobre el estado actual del sistema sanitario español, con especial hincapié a aspectos de política farmacéutica, principalmente en lo relacionado con el incremento del gasto farmacéutico hospitalario, aspecto muy presente en los medios de comunicación esta semana gracias a la publicación por parte del Ministerio de Hacienda de los datos de gasto farmacéutico hospitalario correspondientes a octubre de 2015.

Sin abordar a fondo lo que se comenta en los dos primeros textos, lo demás son parches temporales para seguir engordando un sistema al que le queda poco futuro, porque se reforme o porque explote.

8 notas breves sobre la flibanserina y el deseo sexual hipoactivo.

1. Lo primero: el asunto en cuestión.

La FDA (Food and Drug Administration, el organismo que regula la aprobación de medicamentos en EEUU) ha aprobado la flibanserina para el tratamiento del trastorno por deseo sexual hipoactivo generalizado en mujeres premenopáusicas.

Esto no implica que la EMA (European Medicines Agency) también vaya a aprobarlo para su comercialización en Europa, pero ciertamente allana el camino sentando un precedente al otro lado del Atlántico.

2. La condición patológica.

Lo primero que uno suele plantearse cuando se habla de la aprobación de un medicamento es cuál es la indicación para la que ese medicamento se ha aprobado. En el caso de la flibanserina, dicha indicación es el tratamiento de un trastorno cuya consideración como entidad patológica ha sido siempre controvertido a lo largo de su historia.

El Deseo Sexual Inhibido (perdón si me tomo demasiadas licencias con las traducciones) se introdujo en el DSM-III en el año 1980, dividiéndose en dos subcategorías en el DSM-IIIR: Trastorno por Deseo Sexual Hipoactivo y Trastorno por Aversión Sexual. En su momento, se consideraba que hasta el 20% de las mujeres podían padecer de Trastorno por Deseo Sexual Hipoactivo, según la Asociación Americana de Psicología.

En la última edición de la DSM (DSM-V), se introdujo una reagrupación taxonómica según la cual el Deseo Sexual Hipoactivo se dividiría en "Trastorno por Deseo Sexual Hipoactivo Masculino" y "Trastorno del Interés/Atracción Sexual Femenino".

Según la DSM-V, la definición diagnóstica en el caso de la mujer sería: falta o reducción significativa del interés o atracción sexual acompañado de al menos 3 de los siguientes síntomas:

• Poco o ningún interés en las relaciones sexuales.
• Escaso o ningún pensamiento sexual.
• Escaso o ningún intento de iniciar alguna actividad sexual o de responder a los intentos de la pareja.
• Poco o ningún placer o excitación sexual en el 75-100% de las experiencias sexuales.
• Poco o ningún interés sexual en la estimulación erótica interna o externa.
• Escasa o ninguna sensación genital o no-genital en el 75-100% de las experiencias sexuales.

3. La historia del disease mongering y el camino conjunto con el deseo sexual hipoactivo.

A pesar de encontrarnos con unos criterios diagnósticos más o menos definidos (sin ningún signo, todo síntomas, eso sí), la historia del Deseo Sesxual Hipoactivo en la mujer ha ido paralela y ha servido de ilustración en la explicación del concepto de disease mongering.

El disease mongering, o promoción de enfermedades (mal traducido, en mi opinión, frecuentemente como "invención de enfermedades"). Ray Moynihan, uno de los periodista con más renombre en el ámbito de la salud, ha publicado mucho tanto acerca del disease mongering como en particular sobre el Deseo Sexual Hipoactivo; sirva como ejemplo este artículo en el British Medical Journal (Moynihan R. BMJ. 2005) donde trata extensamente el márketing en torno a esta condición y lo relaciona con lo que por aquel entonces era el tratamiento que se postulaba como el gran salvador de las mujeres con Deseo Sexual Hipoactivo: los parches de testosterona.

El siguiente vídeo de Moynihan es muy recomendable, además de ameno, para entender un poco la relación entre la promoción de enfermedades y el Deseo Sexual Hipoactivo.

4. La flibanserina: un poquito de historia.

A finales de los años 90 y principios de la década del 2000, la flibanserina se postulaba como un medicamento antidepresivo (D'Aquilla P. Eur J Pharmacol. 1997; Invernizzi RW. Br J Pharmacol. 2003), encaminado al tratamiento de dicha patología; sin embargo los ensayos clínicos no mostraron que tuviera eficacia para el alivio de la depresión.

Con posterioridad se comenzó a ensayar para ser utilizado en ese nicho de patología huérfano de tratamiento que era el Deseo Sexual Hipoactivo, una vez los parches de testosterona no acabaron de "funcionar" como se esperaba de ellos (desde un punto de vista comercial y de difusión de su uso, no nos referimos exclusivamente a funcionamiento clínico, que tampoco).

El mecanismo de acción postulado para la flibanserina es mixto, funcionanto como un agonista de los receptores serotoninérgicos 5HT1A, un agonista parcial de los receptores D4 y antagonista de los receptores 5HT2A, de modo que actuaría a nivel de los neurotransmisores cerebrales, no a nivel periférico en los órganos sexuales; es justo por esto que hablar de la flibanserina como "la viagra femenina" es completamente incorrecto, porque mientras que la viagra (sildenafilo) actúa a nivel periférico produciendo una vasodilatación y posibilitando la erección -y es tomada antes de la relación sexual-, la flibanserina actúa a nivel central y no se dirige hacia el funcionamiento más o menos mecánico de los órganos sexuales, sino que pretende actuar sobre el deseo sexual -siendo tomada a diario, antes de acostarse-, lo cual añade una dificultad a la medición de los efectos, por ser más difícilmente objetivable la variable resultado.

5. Efectividad de la flibanserina.

Existen siete estudios en fase 3 de flibanserina -a diferentes dosis- frente a placebo (los datos de los estudios se pueden consultar en esta revisión de la FDA), aunque la FDA solo consideró dos de ellos para la evaluación del medicamento por no reunir los demás las características metodológicas necesarias (de duración, dosis o diseño experimental) para ser incluidos en la evaluación.

Los criterios de inclusión para las participantes en el estudio incluían: 

• Ser mayor de edad y no tener la menopausia y estar diagnosticada de Trastorno por Deseo Sexual Hipoactivo.
• Tener una puntuación igual o superior a 15 en la Escala de Distress Sexual Femenino.
• Tener una puntuación de 1 o 2 (sobre 5, siendo 0 lo peor y 5 lo mejor) a la pregunta "¿Cómo de satisfecha estás sexualmente en tu relación con tu pareja?"
• Tener pareja estable en relación de monogamia.
• Utilizar algún método anticonceptivo aceptablemente efectivo (no servía Ogino, por ejemplo).

Como variables principales de resultados se midieron el número de eventos sexuales satisfactorios, así como la puntuación diaria en una escala de deseo sexual.

Los dos estudios seleccionados mostraron un incremento de 0.5-1 encuentros sexuales satisfactorios mensuales (estadísticamente significativo), pero ninguno de los estudios demostró significación estadística en la otra variable primaria de resultados (el incremento del deseo sexual).

Además, la existencia de importantes criterios de exclusión (especialmente el enorme listado de medicación concomitante que quedó excluida de los ensayos clínicos y que podría estar en relación con la aparición de Deseo Sexual Hipoactivo) hizo que la FDA planteara dudas acerca de la generalización de los resultados mostrados en los ensayos clínicos (falta de validez externa).

6. Seguridad de la flibanserina.

La seguridad de un medicamento siempre es un aspecto crucial para ver qué papel desempeñará en el abanico terapéutico de los profesionales sanitarios, pero esto es aún más importante cuando la efectividad es tan modesta como la de la flibanserina.

Además de una importante interacción con el alcohol y los anticonceptivos hormonales que puede resultar en un agravamiento de los efectos adversos del medicamento, la FDA reseñó los siguientes aspectos:

• Es posible que en su utilización a gran escala pueda aparecer asociación con episodios de suicidio, especialmente en pacientes con antecedentes al respecto.
• Se observa un incremento de episodios de depresión e las personas que tomaron flibanserina.
• Incremento de riesgo dosis-dependiente de síncope, aunque en términos absolutos la proporción fue pequeña (0.5% de las personas en tratamiento con flibanserina frente a un 0.3% de las que tomaban placebo). El riesgo relacionado con sedación o hipotensión sí fue más importante, siendo del 28.6% en flibanserina frente al 9.4% en placebo.
• En todas las dosis de flibanserina se observó una asociación con lesiones accidentales, no observándose claramente una relación dosis-dependiente.

Hay que tener en cuenta que estos datos relacionados con hipotensión, sedación, síncope... están tomados de mujeres que no estaban en tratamiento con benzodiacepinas ni ningún otro medicamento que pudiera favorecer la aparición de estos eventos, por lo que es predecible que se puedan ver exacerbados si el uso de dichos medicamentos se combina (Gellad WF. JAMA 2015).

7. Las alternativas y los abordajes centrados en la molécula.

Este texto de NoGracias o este de arainfo (cada uno en su temática) deberían ayudar a pensar por dónde ir en el abordaje de ciertos aspectos relacionados con la salud sexual y reproductiva de las mujeres.

Cuesta pensar en puntos de encuentro entre los abordajes que miran a la sexualidad femenina tratando de analizar las causas de las causas (y que ponen a la mujer en el centro y le dan el bastón de mando sin desvestirla de contextos ni mochilas) y aquellos que se mueven con una metáfora mecanicista del funcionamiento humano (que en el ámbito de los neurotransmisores, por ejemplo, se ha mostrado especialmente errática, como muestra que lo que se postulaba fisiopatológicamente como un antidepresivo resulte en un factor causante de depresión).

No vamos a ahondar más en este tema porque... porque que hablen ellAs (y si algunA quiere hablar y necesita cobijo, en este blog somos muy acogedorxs a veces). La ausencia de análisis de la aprobación de la flibanserina que tengan en cuenta cuestiones de género (por no hablar de las que lo integren como una parte transversal a los diferentes ejes de análisis) es tan llamativa como esclarecedora.

8. La industria y lo-que-va-más-allá-de-la-industria

Por último, leíamos hoy en algún lugar un artículo donde se defendía el derecho de la industria a explotar los beneficios de un nicho de mercado como es el del Deseo Sexual Hipoactivo, que-para-eso-son-empresas-privadas. No vamos a entrar ahí; la industria tiene un papel, que creemos que está bien analizado tanto por el artículo como por el vídeo de Ray Moynihan, pero no deja de ser un papel más de acompañante que de motor a unas dinámicas sociales que crean el marco idóneo para que la respuesta a la insatisfacción sexual de algunas mujeres sea la medicamentalización de la misma.

Y FIN... Entonces...resumiendo.

• Entidad patológica que nos debería llevar a discutir el concepto de patología, sus límites y quién lo define.
• Medicamento no eficaz para una de sus variables principales de estudio (deseo sexual) y modestamente eficaz para la otra (número de relaciones sexuales satisfactorias). No se sabe si es efectivo, al no haber datos en situaciones reales fuera de las condiciones de estudio.
• Medicamento con problemas de seguridad... en pacientes ideales! Es decir, no sabemos qué pasará cuando lo tomen pacientes que presenten condiciones favorecedoras para incrementar esos efectos adversos (toma de alcohol, anticonceptivos hormonales, benzodiacepinas, combinaciones de antihipertensivos,...)
• Supone un importante coste de oportunidad al dirigir el abordaje de los problemas de deseo sexual de algunas mujeres hacia la objetivación de unos criterios diagnósticos que avalen la administración de un medicamento que probablemente tenga más perjuicios que beneficios. Dibuja un marco para el abordaje de estos problemas que es similar al marco dibujado para otros problemas en el ámbito médico, donde a la terapia farmacológica se le llama "principal" y al resto "terapias de apoyo" o "terapias coadyuvantes".
• ... y el precio se estima en unos 300€ mensuales (aunque mucho parece como para que esa estimación sea cierta)

Y a partir de aquí... a escuchar el bombardeo informativo donde nos hablen de las bondades de la "Viagra femenina" o la "Píldora Rosa" o barbaridades de otro tipo.

La subasta de medicamentos en Andalucía y la falacia del falso dilema.

En ocasiones en diferentes ámbitos de la vida pública -y de la privada- nos encontramos con debates que se polarizan en torno a cuestiones concretas cuya importancia se magnifica. Conceptos concretos que se desvirtúan y se genera una imagen bipolar -con dos polos, no la gilipollez de llamar "bipolar" a todo lo que fluctúa- que aleja el debate de posturas mínimamente argumentadas y argumentables. 

La subasta de medicamentos que salvó/destruyó la sanidad andaluza. 

En los últimos días o incluso meses esto -o algo parecido- está sucediendo con la subasta de medicamentos llevada a cabo por la Junta de Andalucía. Miguel Ángel Máñez encuadra la situación maravillosamente bien en este post de su blog, dibujando la secuencia cronológica de la subasta andaluza de medicamentos así como el horizonte argumental al que este tipo de medidas se enfrentan por parte de diferentes sectores políticos farmacéuticos y médicos principalmente. 

En Andalucía Ciudadanos ha anunciado que enmendará la Ley de Sostenibilidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía para echar hacia atrás las subastas; el Partido Popular ha denunciado en múltiples ocasiones las subastas haciendo uso de los mecanismos disponibles desde el gobierno central para ello. El PSOE insiste en llevar a cabo la subasta sin plantear demasiada crítica hacia el nefasto nivel de ahorro logrado (solo un 30% de lo previsto), pero... ¿realmente el debate es "subasta SÍ frente a subasta NO"? 

En un buen post de Rafael Borrás se esbozan algunas de las líneas críticas contra las subastas que se han ido repitiendo en los últimos 3 años; el post data de 2012 por lo que sería injusto hacer una crítica del mismo mirando desde 2015, pero sí que querríamos señalar que los análisis basados en la equidad territorial (concebida como autonómica, raramente como distrital) que ignoran otros niveles de análisis de la equidad nos parecen poco válidos por ignorar los reequilibrios de distribución de riqueza que se puedan dar en otros ejes de análisis. 

Es cierto que la subasta andaluza puede magnificar problemas de desabastecimiento de medicamentos que se están produciendo de forma cada vez más frecuente (en todas las Comunidades Autónomas y también con medicamentos no incluidos en la subasta, por eso decimos "magnificar" y no "originar"), que como todo mecanismo de generación de economías de escala puede suponer una desventaja para los pequeños fabricantes al no tener capacidad para hacer frente a las exigencias planteadas por la administración,..., pero eso no son enmiendas a la totalidad de la subasta, sino banderas rojas que deben servir para actuar sobredichos aspectos. 

La subasta como problema secundario. 

El debate de la subasta se ha convertido en un claro ejemplo de falacia del falso dilema, en el que los detractores de la medida dibujan un escenario en el cual solo hay dos opciones posibles: la subasta realizada en la actualidad por el gobierno andaluz o la ausencia de subasta. 

En nuestro caso, la postura sobre las subastas siempre ha sido de relativo desinterés; esto es, es una forma de abordar la adquisición de medicamentos tratando de bajar al máximo el coste unitario de los medicamentos, y nuestra postura siempre ha sido que no radica ahí el verdadero problema del gasto sanitario en España -ni en Andalucía-, sino en un modelo de prestación sanitaria farmacocéntrico que sitúa a la población española de forma constante en el podio mundial de consumidores de medicamentos. El problema no es el coste unitario de los medicamentos incluidos en la subasta -de otros tal vez sí-, sino la gran cantidad de medicamentos que se consumen en nuestro país, asunto que no se arregla con subastas de medicamentos sino con medidas más dirigidas a cambiar el tipo de interacción entre el profesional prescriptor y el paciente -incrementando el número de minutos por consulta, fomentando la longitudinalidad en la prescripción, implantando de forma real ("real" quiere decir apoyando con financiación) la atención farmacéutica, generando espacios de encuentro entre farmacéuticos de oficinas de farmacia, farmacéuticos de Atención Primaria y médicxs/enfermerxs de Atención Primaria (por hablar solo del nivel de Atención Primaria, que es donde la subasta tiene un impacto mayor). 

¿Se puede arreglar este debate sin salida? 

Una vez dada a la subasta la importancia que tiene (que es relativa en cuanto a su capacidad de abordar los problmas reales del gasto y la dispensación farmacéutica en Andalucía), la idea de transferir los beneficios de la dispensación desde las oficinas de farmacia hacia las administraciones no nos parece mala, siempre y cuando las administraciones, como contraprestación, se comprometan a recompensar a las oficinas de farmacia con medidas como el pago a proveedores en tiempo y forma, o su inclusión en los mecanismos de Atención Farmacéutica -cosa para las que la administración siempre choca con los Colegios de Farmacéuticos... de los que no vamos a hablar hasta no habernos leído bien la ley mordaza :P-. 

Generar materiales y discursos para realizar pedagogía político-sanitaria en relación a las diferentes opciones diferentes a la subasta y a los diferentes tipos de subasta, incluir a los diferentes actores en el diseño de la misma -actores no clientelarmente corruptos, a poder ser-, introducir mecanismos que dentro del marco legal permitan favorecer a aquellas empresas con las que se puedan establecer mejores controles tanto de la calidad de los medicamentos como de la previsión de consumo para garantizar el abastecimiento -sí, esto sería más fácil con las empresas andaluzas/españolas/europeas-, introducir en la subasta criterios de isoapariencia -dentro de lo permitido por la ley, y fomentar a nivel estatal/europeo el trabajar en esa línea-,..., esas son posibles propuestas que se pueden trabajar para salir del enconado debate "subasta SÍ frente a subasta NO". Esas y, lógicamente, establecer de forma apriorística un plan de evaluación del impacto de la subasta a tres niveles: económico, de acceso (relacionado básicamente con el abastecimiento) y de resultados en salud (relacionado con la calidad de los medicamentos dispensados). 

Resumiendo. 

¿Subasta sí o no? Pues esta subasta no. Otra subasta sí. 

¿Arregla la subasta el elevado gasto farmacéutico de Andalucía -medido como % del gasto sanitario total-? No. Si funcionara al 100% de las previsiones -de momento solo lo ha logrado al 30%- ayudaría algo, pero el verdadero problema es de consumo, no de coste unitario. 

¿El hecho de que se realice la subasta en Andalucía supone una agresión a la equidad territorial inaceptable? En nuestra opinión no, siempre que se evalúen correctamente sus efectos; consideramos que los derechos de los pacientes en torno a la dispensación de medicamentos van más allá de poder elegir entre furosemida EFG XXX o furosemida EFG YYY, especialmente cuando los ahorros esperados pueden abrir la financiación a otro tipo de prestaciones -incluso de tipo farmacéutico (recordemos a los antivirales de la hepatitis C)-. 

¿Entonces qué hacemos? Posiblemente reforzar la labor de pedagogía político-sanitaria y plantear un debate abierto (no hemos dicho consenso, hemos dicho debate abierto) entre los diferentes actores donde el marco de discusión fuera "¿Cuál sería la subasta ideal?" podría ayudar a abrir el camino.

Por último, simplemente señalar que analizar el problema de la subasta de medicamentos de forma aislada se nos queda un poco cojo. La subasta no es más que una parte de las políticas sanitarias globales, incluyendo las relacionadas con la I+D+i; que la subasta de medicamentos ocupe el centro del debate sanitario andaluz -y casi estatal- en la actualidad es un claro ejemplo de que 1) la relación médico-paciente no es lo único que gira en torno a los medicamentos, también lo hace la política sanitaria y 2) la capacidad que tienen ciertos sectores para marcar la agenda mediática sigue siendo muy potente, y por ello es especialmente importante que las instituciones fortalezcan su capacidad de apertura participativa, comunicación y pedagogía (no hemos dicho "propaganda", que esa función está hipertrofiada en Andalucía) para no verse obligadas a comunicar "a la contra" en todas las ocasiones.

¿Por qué no nos posicionamos a favor de la expropiación de Sovaldi?

Expropiar la patente del Sovaldi (r) o no expropiar la patente del Sovaldi (r), he ahí la cuestión. Y sobre ello hemos escrito algunos párrafos que se han publicado en el día de hoy en la sección Agenda Pública de eldiario.es.

Empezando por el final, mi opinión es que emitir una licencia obligatoria (lo que periodísticamente se está llamando expropiar) no es una buena idea en nuestro país y en este momento. El grueso de las explicaciones y argumentos están en el texto de eldiario.es, pero a continuación vamos a poner algunos puntos que consideramos esenciales y que reflejan en mayor medida mi posicionamiento particular más allá del tono más informativo y divulgativo que pueda tener el artículo publicado.

1. Que un gobierno que tiene como objetivo la reducción del gasto sanitario en un 21% en 4 años emita una licencia obligatoria es una cosa que me suena a broma de mal gusto. Los problemas del sistema sanitario español y de su política de financiación de medicamentos no se pueden solucionar a base de licencias obligatorias, especialmente antes de probar otras estrategias de introducción del fármaco en la financiación pública (financiación por estadios de enfermedad, nuevas formas de financiación para pacientes menos graves -no creemos que los contratos de riesgo compartido sean la mejor opción para un medicamento que parece ser efectivo en más del 90% de los casos-,...).

2. La emisión de una licencia obligatoria para el caso de la hepatitis C a nivel de España o Europa (dudo que España tenga posibilidad jurídica de emitir una licencia de este tipo sin el acompañamiento de la Unión Europea) no supone el planteamiento de una alternativa a las reglas establecidas, sino el uso más o menos trilero de una salvaguarda hecha para proteger a los ricos (se crearon para respaldar las actuaciones de EEUU en el caso del anthrax en 2001) y que habitualmente utilizan países de renta media y baja -Brasil, Tailandia, India- para expandir el tratamiento en enfermedades como el VIH.

3. Un país que se ha negado sistemáticamente a crear una estructura real de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias, ¿en base a qué criterios va a emitir una licencia obligatoria? Asociaciones profesionales y organizaciones ciudadanas llevan años solicitando medidas contundentes a este nivel sin que hayamos dado pasos significativos. En el Reino Unido el NICE publica sus ritmos y fechas de trabajo en la evaluación de medicamentos (aquí para sofosbuvir), así como sus resultados de forma clara y argumentada, de modo que pueda ser objeto de debate abierto.

4. La consideración de la hepatitis C como problema de salud pública nos pone ante un dilema ético, el de la negación del papel público de los pacientes afectados por enfermedades raras o acalladas. Los problemas de salud pública no pueden decretarse solamente desde una visión utilitarista de "afecciones agregadas" (o de voces agregadas), sino que tienen que desarrollar una noción de justicia que vaya más allá.

5. Hemos repetido en múltiples ocasiones que la sostenibilidad del sistema sanitario en nuestro país es un dilema político, no técnico. Trata sobre la distribución de recursos entre las diferentes funciones del sistema y la forma de estructurar el mismo y su funcionamiento.

6. El sofosbuvir parece ser más efectivo que los tratamientos previos, pero antes de lanzarnos a emitir una licencia obligatoria deberíamos ver en qué condiciones vamos a considerar eso como una política farmacéutica legítima (además de legal), más allá de la prevalencia de la enfermedad, y caracterizando las virtudes esperadas del tratamiento en cuestión. ¿Un aporte de un 50% más de curación respecto al medicamento previo (sofosbuvir frente a simeprevir) es condición suficiente para implementar esta medida? ¿y un 40%? ¿y un 30%? Los análisis en materia de política sanitaria no deben surgir al calor del "agenda setting" mediático porque entonces la mezcla de lo técnico con lo político acaba desplazando lo primero para acabar siendo monopolizada por la parte mala -y más de cara a la galería- de lo segundo.

7. La aparición de la emisión de la licencia obligatoria en el debate público nos parece una grandísima idea y una oportunidad para reflexionar y plantear medidas no solo sobre el tratamiento de la hepatitis C o la financiación de medicamentos en general, sino sobre el sistema de patentes y las relaciones entre el mercado farmacéutico y la salud de los pacientes. El medicamento como derecho frente a las patentes como derecho. Además, esta polémica sirve para plantear algunos aspectos como dónde pagan los impuestos las empresas a las que pagamos por los medicamentos, de dónde ha venido el conocimiento patentado, etc. Aún no hemos visto ningún partido que haya planteado una alternativa al sistema de patentes más allá de la emisión de la licencia obligatoria. Como ya dijimos en otro texto:

Las licencias obligatorias y las importaciones paralelas son salidas de emergencia de un sistema fallido. Defender su existencia y hacer uso de ellas cuando sea necesario es necesario. Cuestionar el sistema de patentes a todos los niveles (eficacia, justicia y legitimidad sobre el conocimiento patentado) debería ser una obligación de todo aquél que quiera abordar la política científica y del medicamento de forma mínimamente reformadora.

8. Comentan en NoGracias que la India ha rechazado la posibilidad de patentar el sofosbuvir, de modo que se podrán fabricar genéricos allí. Esto era una posibilidad a la que ya había cedido parcialmente Gilead emitiendo licencias voluntarias para la fabricación por parte de algunas empresas. La importación de este medicamento por parte de otros países supone acudir a otras de las salvaguardas a los acuerdos sobre propiedad intelectual de la Organización Mundial del Comercio (las exportaciones paralelas), y puede suponer un aspecto clave para el acceso a estos medicamentos en los países de renta baja sin tejido industrial suficiente como para poder emitir una licencia obligatoria que les permita fabricar de forma independiente el sofosbuvir.

9. La revista JAMA publicó recientemente un artículo sobre la "Anatomía de la investigación médica".

Como se puede observar en la gráfica, el porcentaje de inversión en investigación y desarrollo procedente de fondos públicos en Europa es muy bajo comparado con Estados Unidos o a nivel global. Es cierto que en España el porcentaje público es similar al privado, pero esto no es a expensas de un gran desembolso público, sino a una notable debilidad y escasez de la I+D privada en nuestro país: gastamos poco en I+D y entonces el gasto público queda bien representado comparativamente con otros países de nuestro entorno.

Si vamos a plantearnos "expropiar" patentes o incluso cambiar las reglas del juego de la investigación de medicamentos esto debe pasar por convertir la investigación en unos de nuestros pilares de desarrollo del conocimiento, formando parte central no solo de las políticas sino especialmente de los debates públicos.

En resumen, ¿expropiar la patente del sofosbuvir? No creemos que esa la solución, porque pensamos que la solución debe ser más amplia que el problema que estamos poniendo sobre la mesa. Asegurar el tratamiento de los pacientes con enfermedad más avanzada. Mejorar los mecanismos de evaluación de medicamento. Exigir una evidencia científica comparable a la del resto de tratamientos, no tomando decisiones políticas a lomos del hype del sofosbuvir. Poner a la población -no solo a los pacientes- en las mesas de decisión antes de ser señalados por el dedo de los medios de comunicación. Cambiar la forma de tomar decisiones, escuchando lo que lleva años exigiéndose desde ámbitos técnicos y ciudadanos. No convertir nuestra política basada en el parche del problema concreto en un nuevo escalón de la política de expropiaciones basada en el parche del problema concreto.

Y siempre, de la mano del paciente pero con visión de población. 

Hepatitis C: del lado del paciente con visión de población.

Probablemente (y mira que nos jode empezar un post utilizando adverbios) uno de los temas más complicados sobre los que escribir en el panorama sanitario actual sea la introducción de los nuevos antivirales de acción directa frente a la hepatitis C. Complicado por varios aspectos: 1) por tratarse de una enfermedad importante, potencialmente letal, que afecta a un notable número de personas en nuestro país -y en el mundo-, 2) por ser el problema la expresión de un modelo de incentivación de la investigación -patentes y todo su entramado legal y político- que consideramos que hace aguas y existen motivos para afirmar esto, 3) por haberse dibujado un mapa lingüístico en el cual el lenguaje de la medicina heroica - salvar vidas- ha hecho que el modelo determinista (virus -> cirrosis/cáncer; tratamiento -> curar) haya eliminado la posibilidad de hablar y comunicar sobre los riesgos reales... una transición de lo continuo a lo dicotómico, de los grises al blanco y negro, 4) por producirse esto en el seno de una gestión de medicamentos que no ha hecho sino empeorar en los últimos años, retrasando la aprobación de medicamentos nuevos en base a recortes lineales y no al valor aportado por el medicamento , 5) por el papel activo de diversos grupos de presión con fuentes de financiación con evidentes conflictos de interés y 6) (y más importante) porque partimos de la base de que el objetivo de nuestro sistema sanitario tiene que ser el de conseguir que la población tenga los mejores niveles posibles de salud y funcionalidad social, lo cual pasa por el acceso a tratamientos.

Como se ha escrito mucho sobre el tema y solo pretendemos ordenarnos algunas ideas, vamos a resaltar algunas ideas que nos permitan actualizar un poco la situación respecto a posts previos y plantear algunas incógnitas de cara al futuro.

1. Planteamiento: sofosbuvir y su valor añadido.

El sofosbuvir (Sovaldi) está siendo el gran protagonista de esta primera oleada de nuevos medicamentos (antivirales de acción directa). Realmente, con la prudencia con la que se deben hacer estas afirmaciones, parece que nos encontramos ante un avance importantísimo en el tratamiento de la hepatitis C, que pueda convertir una enfermedad en la que a veces se lograba la remisión en una enfermedad que la mayoría de las veces se cure.

¿Quiere decir eso que la hepatitis C se va a curar siempre? No. Como nos resumía Marta Maraver en uno de los comentarios al post "Hepatitis C,  nuevos tratamientos y su financiación: ¿el equilibrio es

imposible?" (las negritas son nuestras):

Hasta ahora, el tratamiento del que disponíamos (Aún el de elección en genotipos 2,3 y 4) es la terapia convencional con Interferón pegilado (pegIFN) y ribavirina (RBV) durante un año, con tasas de RVS inferiores al 50% en genotipo 1. Sin embargo, con la llegada de la triple terapia (terapia convencional + Telaprevir o Boceprevir) conseguimos tasas de RVS mucho mayores. En pacientes genotipo 1 que no han sido tratados previamente con terapia convencional, las tasas de RVS pasan del 40-46% al 66-75% con triple terapia (Manns MP et al, Lancet 2001; Fried MW et al, N Engl J Med 2001; Hadziyannis SJ et al, Ann Intern Med 2004; Poordad F et al, N Engl J Med 2011; Sherman KE et al, N Engl J Med 2011; Jacobson IM et al, N Engl J Med 2011) y en pacientes cirróticos del 33% al 55-62% (Bruno S et al, Hepatology 2010; Poordad F et al, N Engl J Med 2011; Sherman KE et al, N Engl J Med 2011; Jacobson IM et al, N Engl J Med 2011; Vierling JM et al, abstract 1430, EASL 2013).

Pero llegan con fuerza los nuevos antivirales: Sofosbuvir, simeprevir, daclastavir…combinaciones que se antojan libres de interferón y que preconizan tasas de RVS que se aproximan al 100% (con las limitaciones en los estudios realizados hasta la fecha como la “n” de los mismos).  

Es decir, llevamos unos años en los que se han ido produciendo mejoras progresivas en el abordaje farmacológico de la hepatitis C hasta llegar a los nuevos antivirales que han dado un salto cualitativo importante. Sin embargo, como todas las evidencias, estas también deben leerse con rigor metodológico; a ello nos invitan Roy Poses en una lista de distribución de correo electrónico sobre medicina basada en pruebas, donde recuerda que muchos de los artículos publicados en las revistas de mayor impacto sobre sofosbuvir o ledispavir no son sino series de casos donde no existe un grupo de comparación (ejemplo: "Ledispavir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis"). Los datos que tenemos parecen extraordinariamente buenos (en torno al 95% de respuesta viral sostenida), pero eso no debe desviar la atención de la exigencia de un elevado rigor metodológico para medir la efectividad y seguridad de estos medicamentos.

2. Los dueños del conocimiento: las patentes.

La fama ha llegado a estos medicamentos no solo por ser eficaces, sino también por ser caros. Muy caros. La píldora de los 1000$.

La empresa fabricante (Gilead) fija unos precios en función a diversas variables basadas, principalmente en la necesidad de cubrir los gastos de investigación y desarrollo en los que incurre y de reembolsar a sus accionistas el riesgo financiero en el que incurren al comprar las acciones de esta empresa (apoyando, de este modo, dicha labor de investigación y desarrollo). El sistema de patentes pretende dar a la empresa patentadora el monopolio de la explotación del bien patentado (Gilead y el sofosbuvir, en este caso), con la intención de que este blindaje sirva de incentivo a otras empresas para invertir en investigación y desarrollo.

¿El poblema de este sistema? Además de que dejar la I+D en manos exclusivas del sistema de patentes -sin otros incentivos más "intervencionistas" del tipo de pago de "recompensas" por patentes para enfermedades concretas- dirige la I+D solo hacia los campos en los que existe un jugoso nicho de negocio, existen planteamientos éticos en relación con lo que la gente de la ciencia hacker ha denominado "la privatización del esfuerzo común". Extrayendo uno de los párrafos de dicho post:

- ¿Han descrito las farmacéuticas las hepatitis? NO ¿los virus? NO ¿Fueron ellas las que, cuando esa hepatitis se llamaba no-A no-B, descubrieron el nuevo virus que, más tarde, se llamó “C”? NO ¿Describieron ellas los marcadores serológicos para detectarla en sangre? NO ¿Descubrieron ellas sus diversos genotipos? NO ¿Son ellos los descubridores de las polimerasas? NO ¿Secuenciaron ellas el genoma del virus de la hepatitis C? NO ¿Descubrieron ellas el papel clave de la proteina NS5A para su supervivencia? NO ¿Fueron ellas las que descubrieron los inhibidores de ese NS5A? NO…. ¿Qué han hecho ellas? Recopilar toda esa información, pulir un poco la molécula, envasarla y usar su posición en el mercado para distribuirla.

No es solo Gilead con el Sovaldi, también fue Roche con Soliris o Genentech con Herceptin. Es un sistema de incentivación del conocimiento que permite que modificaciones marginales llevadas a cabo desde una posición de dominio (o potencial dominio) del mercado se puedan resolver de forma financieramente exitosa con independencia de sus resultados en salud. Hacer un análisis del problema de la financiación del sofosbuvir (y los que vendrán después) sin abordar de forma central el tema de las patentes es incompleto y estéril.

3. La epidemiología como lobby.

Las asociaciones de pacientes, en su condición de grupo de presión (lobby) tratan de interferir en la agenda política para conseguir sus objetivos. Hasta aquí es todo lógico. El problema está cuando esa capacidad para la movilización y el diseño de la agenda política se ve determinado por la incidencia y prevalencia de la enfermedad padecida por los miembros de dicha asociación.

Los problemas de acceso a eculizumab para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna nunca convocarán manifestaciones ni protagonizarán encierros masivos en hospitales (en España serían pocos cientos de personas), pero no por ello los criterios de justicia presentes para dirimir el reparto de prestaciones sanitarias deben ser distintos.

En el ámbito de lo político las relaciones de poder pueden cambiarse a golpe de aumentar la masa crítica, pero si instituimos eso como principio para guiar la toma de decisiones en materia de prestaciones sanitarias tendremos unos cuantos colectivos que nunca tengan quien traslade su voz a los ámbitos de toma de decisiones.

La inclusión de la población en la toma de decisiones sanitarias es un aspecto eternamente pendiente en nuestro sistema sanitario. Esto ha favorecido que los que enarbolen la voz de la generalidad de la población sean las asociaciones de pacientes, que si bien desempeñan un papel tan lícito como necesario, no mantienen una visión global que les permita establecer unos principios generales para tomar decisiones en aquellos puntos donde dos poblaciones distintas pueden entrar en conflicto (por aquello de la finitud de los recursos) [además de que muchas veces no podemos garantizar su independencia, cosa similar a lo que ocurre al tomar a las sociedades científicas como interlocutoras].

4. El paciente como rehén político.

Cinco titulares, cuatro partidos y, de momento, ninguna medida que no sea un parche focal centrado exclusivamente en los medicamentos frente a la hepatitis C.

¿Llevar a los tribunales? ¿buscando qué? ¿la universalización de la dispensación de sofosbuvir para todos los pacientes con hepatitis C sin otro criterio? ¿la prescripción de medicamentos mediada por un juez?

¿Emitir licencias obligatorias a nivel de la Unión Europea? Para eso la UE tendría que declararse en emergencia sanitaria, situación que, viendo el contexto epidemiológico mundial nos debería dar algo de reparo. En el contexto de una política de medicamento y selección de prestaciones caótica y longitudinalmente incoherente aludir a la necesidad de emitir licencias obligatorias es saltarse todos los peldaños intermedios en el camino de buscar el acceso a los medicamentos. (a no ser que lo que quiera UPyD sea simplemente amenazar para que Gilead baje voluntariamente los precios, que también puede ser, pero queda poco serio que esa sea la propuesta enarbolada).

Posicionarse de forma incondicional del lado de los pa(de)cientes es imprescindible en cualquier relato que quiera ser algo más que un ejercicio de guardarle las espaldas a los poderes establecidos. Hacerlo sin caer en la instrumentalización de los pa(de)cientes y conseguir guiarse por propuestas que aborden el marco global de generación del conocimiento y las estrategias completas de financiación de prestaciones socales y sanitarias es fundamental para que no convirtamos el diseño y mejora de nuestro sistema sanitario en una especie de gymkana en la que las necesidades se marquen en función de principios de justicia diseñados por los medios-de-comunicación y la corriente mainstream opinática.

5. El abandono del cliché argumental.

Los medicamentos para la hepatitis C alargan la vida de los pacientes con hepatitis C. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

Igualmente cierto es que frenar los desahucios mejora dramáticamente la situación de salud de las personas que se ven sometidos a ellos. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

También sabemos que el acceso a una dieta variada previene diversas enfermedades y ayuda a mantener mejores niveles de salud. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

Además, hay abundante bibliografía que relaciona ciertos modelos de desarrollo urbanístico con mejores niveles de salud percibida y menores tasas de enfermedad cardiovascular. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

Esos son cuatro aspectos en los que los poderes públicos tienen un papel central para repercutir de forma positiva (o negativa) en la salud de la población. Abordar las responsabilidades del Estado en los cuatro aspectos de forma global probablemente tenga una capacidad de generar beneficios para la población mucho mayor que la alarma social en lo relacionado con lo sanitario y la desvinculación de la salud en los otros aspectos.

6. Concluyendo fuera de la caja...

El problema NO son los medicamentos frente a la hepatitis C, el problema son las reglas del juego, que permiten marcar precios invocando a variables tan abstractas como el riesgo financiero o los nunca-homogéneamente-medidos-costes-de-desarrollo-de-un-medicamento, haciéndolo además, como hemos dicho en el apartado 2, a hombros del conocimiento común.

Tendemos a querer mejorar el sistema sanitario revirtiendo decisiones hechas en época de recortes y volviendo a una situación en la que todo se financiaba a cualquier precio y de cualquier manera. Esa incapacidad que mostramos para pensar hacia delante, reclamando un futuro que sea una copia caricaturizada del pasado, revela una incapacidad preocupante para adaptarnos a un contexto en el que el sistema previo ya no vale. Los precios de los medicamentos, los ritmos de las innovaciones y los valores añadidos aportados por estas exceden, de largo, la capacidad de los sistemas sanitarios públicos de comportarse con estos medicamentos como se lleva años haciendo con medicamentos más baratos pero que apenas aportaban ningún valor al paciente y la población. Es nuestra tarea (y de los que nos representan) idear, diseñar y poner en práctica reglas del juego distintas... ser realistas, pero de una realidad más amplia que esta.

Ponerse incondicionalmente del lado del más débil, haciendo que nuestras decisiones de hoy favorezcan a los más débiles de mañana.