Fondos de compensación, vacunas y no-hables-de-eso.

Ayer salió una noticia en Redacción Médica titulada "Podemos propone un fondo nacional para pagar "daños" provocados por vacunas". En realidad el titular debería haber sido algo así como "Unidos Podemos - En Comú Podem - En Marea preguntan al gobierno qué opina de los fondos de compensación por acontecimientos adversos relacionados  con las vacunas", pero entiendo que es más largo y menos atrayente para quien va a hacer click, aunque lo cierto es que ni se trata de una propuesta ni nada.

Como aquí somos muy de hacer del defecto virtud, vamos a intentar explicar en qué consiste esto a partir de estos titulares, metiéndonos un poco más allá en estos temas de seguridad vacunal, inferencia causal y tal.


¿Qué singularidad ética tiene la seguridad de las vacunas para que sea tratada de forma independiente?

Una de las cosas que surgen al oir hablar de compensación de daños derivados de la vacunación es la pregunta de "¿y por qué no de otros medicamentos? ¿por qué no compensar los daños producidos por problemas de seguridad de los nuevos anticoagulantes orales? ¿por qué no con la quimioterapia?".

Pues bien, la respuesta es sencilla y tiene dos aspectos fundamentales. Primero, porque las políticas de vcunación son actividades de salud pública cuyo beneficio no se centra en la persona vacunada, sino en la sociedad (la colectividad) en la que esta persona se inserta; es decir, en los programas de vacunación se da la circunstancia de que se quieren lograr altas tasas de vacunación exponiendo a población individual a una actividad cuyo beneficio lo obtendrán colectivos. Segundo, porque las vacunas se administran, por lo general, en población sana que además no es el foco principal de la vacunación.


¿Por qué dices eso de que la vacunación no se hace pensando en el beneficio para la persona individual?

La inmunidad de rebaño podría ser abordado como un ejemplo de bien común en el cual se establecen una serie de obligaciones y de derechos por parte de una comunidad en torno a un bien. La persona que se vacuna lo hace guiada no solo por el beneficio individual que esto le puede reportar, sino también por el mandato colectivo (no coercitivo desde lo institucional, en la  mayoría de los países) de mantener protegidas a las personas que no se pueden vacunar (el caso más paradigmático en relación a este mandato colectivo sería la protección de niñxs con problemas inmunológicos que no pueden ser vacunadxs, por ejemplo).

Este es un aspecto fundamental, porque si creemos que es la colectividad la que se beneficia de la inmunidad generada por la vacuna, también tenemos que creer que es la colectividad la que ha de dar respuesta (compensatoria) cuando la búsqueda de dicha inmunidad genera algún problema en la persona individual.


¿Estás diciendo con esto que las vacunas no son seguras?

En absoluto; las vacunas son de los productos sanitarios con menor tasa de efectos adversos, pero tienen la singularidad de ser el producto sanitario con una mayor extensión en su aplicación, de modo que incluso con una tasa de bajos efectos adversos puede ser que alguno se haga presente.

Todos los medicamentos y vacunas tienen efectos adversos, y quien diga que no es que no he leído nunca ningún ensayo clínico de seguridad y ni siquiera ha repasado una ficha técnica de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Pero, ¿cómo se establece si un problema de una persona es un evento adverso derivado de una vacuna?

El establecimiento de la causalidad en la relación vacuna --> evento adverso es compleja; ponemos a continuación 4 diapositivas utilizadas en un congreso de la Sociedad Española de Epidemiología en una ponencia sobre seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano, que trata de evidenciar que el modelo de atribución de la causalidad utilizado (y propuesto por la  OMS) en el ámbito de la seguridad de las vacunas es un modelo probabilístico que se lleva mal con la polarización existente en la opinión pública de hoy... pero bueno, es que nadie dijo que esto fuera fácil.

Entonces, ¿los fondos esos son una forma de judicializarlo todo o qué?

No exactamente... al igual que no ha supuesto una judicialización del acto vacunal en ninguno de los países donde ya se ha implantado (existen 19 experiencias en países como Francia, Alemania, Dinamarca o Estados Unidos).

José Tuells publicó en el año 2013 un artículo en la revista Medicina Clínica donde hablaba de razones por las que implantar un fondo de este tipo, ilustrándolo con la siguiente tabla -el artículo tiene otra tabla donde se listan los fondos de los diferentes países y sus caracterísitcas-:

Tuells J. 2013. Medicina Clínica.

En dicho artículo Tuells afirma:

En 2005, en el Reino Unido hubo 4 favorables de 106 presentadas, en Nueva Zelanda, durante el periodo 1992-2000, 77 de 293, y en Alemania, durante el periodo 1961-2001, alrededor de 4.000 demandas. Estos datos muestran que el número de reclamaciones, aunque con variaciones entre países, puede situarse en una cifra en torno a las 100 por año, siendo el número de compensadas mucho menor.

En otro artículo de 2016 titulado "controversias sobre vacunación en España, una oportunidad para la vacunología social", publicado en Gaceta Sanitaria, Tuells concluía con el siguiente párrafo:

Los salubristas, en defensa de la vacunación, deben fomentar la transparencia, buscar la evidencia de forma independiente e investigar en seguridad vacunal. Tienen que convencer a las autoridades sobre la necesidad de monitorizar los efectos adversos, crear un fondo compensatorio por daños derivados de las vacunas, hacer realidad un calendario único infantil y asumir la responsabiliad de formar en vacunología.

Esta no es la primera crisis de las vacunas. Hay que modificar las estrategias con políticas activas y transmitirlas con mensajes eficaces que reduzcan las dudas, poniendo en valor la vacunología social, un enfoque para construir la confianza a través del debate racional y persuasivo.

Pero... ¿esto no puede fomentar el rechazo a las vacunas?

En general, establecer estructuras que hagan ver a la gente que si tiene problemas con una actividad recomendada por el Estado (la vacunación) y por la cual el Estado tiene gran interés (por aquello de ser de las actividades de salud pública con mayor impacto en la morbimortalidad -sobre todo la infantil-) camina hacia una dinámica de restitución y compensación que debería ser básica en una sociedad democrática.

En nuestro país el rechazo a las vacunas no está muy claro que esté creciendo; las preguntas realizadas al respecto en el Barómetro Sanitario de 2016, elaborado por el CIS, daban cifras menores -notablemente menores- de duda vacunal a las realizadas en 2015, y no hay muchos más datos epidemiológicos válidos sobre la duda vacunal. A este respecto recomendamos la lectura completa, aún no disponible, del trabajo de investigación que realizamos unxs cuantxs en Granada.

Los países con mayores tasas de vacunación del mundo presentan programas de compensación de daños por efectos adversos de vacunas, donde el eje en su implantación no es el concepto efectos adversos de vacunas sino el concepto compensación, porque es una herramienta para lo que comentaba Tuells más arriba, "políticas activas [...] para construir la confianza a través del debate racional y persuasivo".

En ocasiones nos da la sensación de que ejercemos una tutela paternalista sobre la población creyendo que cualquier evidencia de gris entre los polos "las vacunas no tienen ningún efecto segundario ----- las vacunas son el mal y están hechas para controlarnos y llenarnos de sustancias sintéticas" supone una disminución de la cobertura vacunal y una amenaza a la vacunación porque la gente no lo va a entender, pero no hay pruebas de esto, sino lo contrario, que son las estrategias de comunicación vertical, monolíticas, opacas y simplistas las que acaban influyendo en esas desconfianzas (véase la campaña de comunicación que rodeó a la vacuna de la gripe A, que es la que más bibliografía tiene escrita al respecto).

Las políticas de vacunación nunca podrán ser comparadas con intervenciones basadas en medicamentos porque las primeras son políticas de salud pública, de base poblacional y con intervención sobre población sana que no siempre es el objetivo del beneficio a conseguir, mientras que el contrato presente en las intervenciones clínicas con medicamentos tienen base individual, en relación semi-cerrada y con paciente "enfermo" (y el uso de comillas es solo forma de ilustrar los márgenes difusos del concepto); así que más pedagogía sobre la vacunación y menos dogmatismo de púlpito y mano en la boca al grito de "ANATEMA" cuando alguien plantea asuntos intelectualmente incómodos. Aquí somos muy del púlpito -y muy de la vacuna y mucho más de la salud pública-, pero intentaremos no utilizarlo para agrandar brechas.

¿Vacunación obligatoria? Reflexiones a propósito de un informe.

Si las vacunas deben ser obligatorias es un debate que periódicamente sale a la opinión pública. Generalmente lo hace aprovechando el oportunismo de algún caso de enfermedad prevenible con la vacunación, por lo que leer análisis más sosegados suele ser bien recibido.

Hace unos días el Comité de Bioética de España publico el informe "Cuestiones ético-legales del rechazo a las vacunas y propuestas para un debate necesario".

El informe, en términos generales, nos parece bastante malo, teniendo errores de bulto en algunos aspecto de política sanitaria o economía de la salud, incluso en cuestiones de salud pública (bastante épicos los párrafos en los que hace de la baja cobertura de la vacuna antigripal una causa universal muestra de las derivas antivacunales -ignorando los factores que intercedieron en esa dinámica-, o la total ausencia de planteamientos relacionados con la exclusión y los determinantes sociales para explicar qué haya gente que no se vacune, hipertrofiando la representatividad de las no-vacunaciones por motivos ideológicos). El documento ha dejado titulares relacionados con la recomendación principal que emiten en forma de conclusiones:

"... parece adecuado que junto al impulso de medidas educación, información y promoción de conductas favorables por parte de la población a la vacunación como política de salud pública, puedan imponerse, en supuestos concretos, la vacunación obligatoria, por ejemplo, cuando las tasas de vacunación se aprecie que se ven reducidas de manera que se pierda el efecto rebaño, sin necesidad a que aparezca una epidemia o, incluso, un mero brote."

Dada la importancia del tema queremos hacer algunas anotaciones (un poco a vuelapluma) que pueden abrir el camino para futuros posts más monotemáticos y menos deslabazados...

1. ¿Cuál creemos que es la mayor razón para que algunas vacunas fueran obligatorias? Coincidimos con estos tweets de Joaquín Hortal en que el motivo fundamental, desde el punto de vista ético, y que apenas está mencionado en el documento del Comité de Bioética de España, sería la necesidad de generar una inmunidad de rebaño para que se pudieran beneficiar aquellas personas que no pueden vacunarse por motivos clínicos (inmunodepresión, fundamentalmente); la protección de los más indefensos -y que no se pueden defender, en este caso- es el motivo ético (lo de "bio" la verdad es que nos parece un poco monguer, con todos los respetos) más potente para sobreponer el beneficio de la colectividad a la autonomía individual.

2. ¿Las estrategias de calendario vacunal obligatoria son efectivas? A nuestro parecer, aquí se encuentra uno de los aspectos fundamentales de este debate si hacemos un abordaje de políticas basadas en la evidencia; parece claro que nadie plantea hacer obligatorias todas las vacunas del calendario vacunal, sino simplemente aquellas en las que exista un consenso acerca de su importancia y su papel en la salud pública (no tanto en la individual, como podrían ser las vacunas frente al tétanos o el virus del papiloma humano). A este respecto solamente queremos hacer dos anotaciones:

• La implantación de calendarios vacunales obligatorios en coexistencia con vacunas voluntarias puede disminuir la tasa de cobertura de las vacunas voluntarias (European Journal of Public Health, 2015) y favorecer la generación de comportamientos contrarios a la vacunación al fortalecer la visión del Estado como institución que ejerce el biopoder. Este podría ser considerado un efecto secundario de una política de coerción vacunal.
• Debido al punto anterior sería importante delimitar con claridad y precisión las vacunas que entrarían dentro de esa obligatoriedad, porque probablemente estaríamos condenando a las que quedaran fuera de ese calendario obligatorio a la disminución de cobertura.

Partiendo de la base de que el objetivo de las instituciones que impulsan los programas de vacunación es lograr que se vacune el mayor porcentaje posible de población, ¿eso lo vamos a conseguir mejor con un programa obligatorio o con uno voluntario? Esa fe ciega en la coerción como medio de acción política recuerda a quienes creen que al ilegalizar las interrupciones voluntarias del embarazo éstas disminuirán.

3. ¿y la obligatoriedad para las vacunas que bajen de un umbral de cobertura? Ese es uno de los planteamientos realizados por el informe del Comité Español de Bioética y pone en relieve un aspecto que pocas veces se trata: la calidad de los Sistemas de Información de Cobertura Vacunal. Si visitamos la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podemos encontrar las coberturas vacunales por Comunidades Autónomas y su serie histórica; ahí podemos observar la heterogeneidad de las fuentes utilizadas para determinar la cobertura vacunal en cada Comunidad Autónoma, derivada principalmente de la heterogeneidad de estrategias vacunales implantadas en cada región (escuelas, centros de salud,...). Para que las políticas de obligatoriedad vacunal se ejecuten según el gatillo de un dato es necesario que previamente esos datos tengan la fiabilidad necesaria para ello, y eso es algo que a día de hoy no podemos asegurar. Mejorar y coordinar los sistemas de información en materia de cobertura vacunal es una responsabilidad que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud debería asumir como mandato ineludible de Salud Pública.

4. ¿Y las otras opciones para mejorar las coberturas vacunales? En el documento del Comité de Bioética de España se plantean fundamentalmente dos estrategias alternativas a la obligatoriedad para mejorar las coberturas vacunales: los incentivos y la educación. Sorprende la falta de crítica a las políticas de incentivos, que tan llenas de críticas están cuando se llevan al ámbito de la gestión clínica. Introducir variables de recompensa monetaria en aspectos que deberían basarse en éticas colectivas e informaciones científicas no parece muy adecuado, ni desde el punto de vista ético ni desde el meramente de políticas eficaces.

En nuestra opinión, antes de abordar medidas coercitivas o de incentivación económica, deberíamos priorizar los siguientes tres aspectos:

1. Lograr que los servicios de salud que realizan las vacunaciones lleguen a toda la población, con especial énfasis en aquellos colectivos en riesgo de exclusión (o excluidos) que son donde se suelen concentrar los casos de brotes de enfermedades prevenibles con la vacunación y que no representan un foco de oposición a la vacunación por motivos ideológicos.
2. Dejar de decir que "las campañas de información no funcionan" cuando realmente no hemos pasado de campañas aisladas con tono prescriptivo y paternal. De informar a promover y educar hay un salto cualitativamente importante y es justamente el que hemos de saltar. De los carteles en las paradas de autobús a la penetración en aquellos lugares donde existan colectivos contrarios a la vacunación, para incluirles en los programas de vacunación de modo que podamos conocer los porqués más allá de los clichés en los que habitualmente nos movemos [valga este momento para meter la cuña de que el que esto escribe participará con otrxs compañerxs en un proyecto encaminado al análisis de los discursos sobre la no-vacunación, tratando de darle algo de cualitatividad a la literatura generada en torno a este tema].
3. Trasladar la transparencia que se pide en otros ámbitos de decisión al diseño de los calendarios de vacunación. A pesar de que existe una guía de la ponencia de vacunas del Ministerio de Sanidad acerca de la toma de decisiones en materia de financiación vacunal, es imposible saber porqué unas vacunas quedan rápidamente incluidas en el calendario y otras se demoran décadas o se incluyen con una pauta contraria a la que dictamina la mejor evidencia disponible.

La idoneidad de las políticas que coloquen la vacunación como obligatoria nos puede poner en el debate típico de la ética de la salud pública en el que se contrapone la autonomía del individuo a los beneficios de la colectividad, pero en el terreno de la realidad material, las condiciones actuales están lejos de colocarnos en ese escenario, tanto por los niveles de oposición a la vacunación por motivos ideológicos como por el camino por delante que le quedan a los organismos públicos para actuar sin necesidad de recurrir a mecanismos de coerción.

Sobre la idiotez de idiotizar a los que creemos "irracionales"

Periódicamente hay dos temas que vuelven cual boomerang a los diferentes foros de discusión que -más o menos voluntariamente- frecuentamos: la homeopatía -entendida de forma más o menos amplia- y los niños cuyos padres no quieren que sean vacunados. La diferencia fundamental entre ambas discusiones suele ser el hecho de que la no-vacunación puede convertirse en un problema de salud pública mientras que el uso de tratamientos no efectivos para una dolencia concreta suele limitarse a problema de salud individual -al menos hasta que su popularidad no se dispare hasta límites no deseados-.

La forma de abordar ambos temas sí que guarda bastantes aspectos en común, en nuestra opinión. El resumen de la base de nuestra postura a este respecto lo dijimos ya en un texto sobre la iniciativa #NoSinEvidencia: 

• La idiotización del usuario nos parece una actitud deontológicamente reprobable y humanamente execrable. Colocarnos en una posición de superioridad moral a través del uso del método científico no nos parece una forma ética ni efectiva de abordar la utilización de terapias pseudocientíficas por parte de la población.

En estos últimos días han vuelto a salir a la luz diversos debates en torno a los movimientos contrarios a la vacunación o sobre los p/madres que dudan si vacunar a sus hijxs, a raíz del brote de sarampión que ha habido en los Estados Unidos de Norteamérica, originado en Disneyland -sí, esto da para película-. Muchos de los debates y noticias al respecto se centran con rapidez en el apelativo de antivacunas, mientras que nosotros preferimos utilizar el término "p/madres contrarios a la vacunación por motivos ideológicos"; el porqué de esta distinción no es aleatorio ni causado por un fetichismo por las frases largas, sino que se debe a que conocemos una variedad de posturas relacionadas con la vacunación que hacen dudar a algunas personas acerca de vacunar a sus hijxs y que rechazan el término de antivacunas porque no están en contra de las vacunas como concepto y, principalmente, porque son dudas que se pueden salvar mediante diversas estrategias diferentes a la de la confrontación anti-pro.

Esta distinción lingüística queda muy bien reflejada en una diapositiva subida a twitter por la cuenta de la John Hopkins University, sacada de un debate sobre el sarampión; hemos traducido la gráfica, como podéis ver a continuación:

Este estudio de Kempe et al muestra las actitudes, percepciones y creencias de médicos de familia y pediatras acerca de qué postura toman habitualmente los padres y madres de sus pacientes en relación a la vacunación infantil y cuál es la manera más útil de afrontar los disensos y las dudas. En este artículo, el concepto al que se hace alusión es "padres con dudas en torno a las vacunas", que probablemente forman un colectivo más numeroso que los que podrián ser genuinamente denominados como "antivacunas". La visión bélica, épica y dicotómica del problema nos lleva a pensar que todo aquel que no sigue el calendario vacunal al dedillo es un antivacunas irracional (como si el que sigue el calendario vacunal lo hiciera guiado por la racionalidad más que por el "es lo que se hace"), cuando en muchas ocasiones, como muestra la gráfica, son planteamientos que se pueden modificar con información o con explicitación de la conducta seguida por el médico en su vida habitual.

Existen multitud de guías y protocolos sobre cómo afrontar una situación de desacuerdo en relación con la vacunación infantil, pero lo que se suele obviar cuando se plantea este problema es que no es sino un síntoma de la manera que tenemos los profesionales sanitarios de relacionarnos con los pacientes que demandan información o que, incluso, toman decisiones con información distinta -o incluso con la misma- a la que nosotros manejamos. Las estrategias de comunicación nombradas en el artículo de Kempe no son diferentes de algunas estrategias de comunicación de riesgos que deberíamos manejar habitualmente en la consulta; lo que ocurre es que para manejar esas estrategias hacen falta conocimientos (los efectos adversos de las vacunas suele ser algo de lo que pocos médicos sabemos cuando nos preguntan en una consulta, más allá del falso "nada, no se preocupe"), aptitudes de comunicación (que incluso den lugar a que no haya un acuerdo y eso no se viva como una ofensa personal) y nivel ético para reconocer hasta dónde sabemos (y así comunicarlo tanto a los pacientes como a nosotros mismos).

Nosotros pensamos que ojalá el 100% de los niños estuvieran vacunados con dos dosis frente al sarampión, pero no pensamos que llamar idiotas a los padres y madres que tienen dudas acerca de la vacunación sea correcto -deontológica ni científicamente- ni efectivo.

[Recomendamos leer el documento "25 ideas clave sobre ética y vacunación del sarampión", que escribió Pablo Simón allá por 2010].

Conflictos de interés y vacunas: El País y la AEV.

El periódico El País publica hoy un artículo ("Inyección farmacéutica") analizando el caso de la vacuna de la varicela y se adentran en el tema de los conflictos de interés de las sociedades científicas, como ya hiciéramos aquí en el post "Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés (risas)". Podríamos hacer algún comentario al respecto, pero este extracto del artículo, conversando con el vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología centra de forma magistral el problema que tenemos en relación con los conflictos de interés.

Fernando Moraga Llop, vicepresidente primero de la Asociación Española de Vacunología.
—¿Se siente presionado por la industria?
—En absoluto. Llevo mucho tiempo organizando congresos de vacunas. Nosotros decidimos los temas y los ponentes. Hombre, otra cosa es que yo me dirija a un laboratorio y le proponga que nos aporten la intervención de una persona que pueda explicarnos esto o aquello y ellos me lo indiquen.
—¿Su asociación está financiada en más de un 90% por las compañías?
—No sé si ese porcentaje…
—¿De qué presupuesto anual disponen?
—No lo sé ahora mismo. Tendría que hablar con el tesorero.
—Pero las empresas del sector financian sus actividades…
—La ayuda de la industria funciona desde siempre. Si eres médico de hospital y quieres ir a un congreso, quien te paga el viaje y la estancia no es el hospital, sino las empresas, pero a mí ningún laboratorio me ha presionado para decir una falsedad.
—¿No es muy cara Varivax?—Lo de mucho o poco es relativo. El Ministerio de Sanidad debería reunirse con la industria para obtener precios razonables.
—¿Y por qué cree que el ministerio ha optado por bloquear la venta de la vacuna?—No actúa con criterios científicos.
—Les acusan de marginar a los científicos críticos con determinadas vacunas…—No iré a un congreso si hay gente que no habla bajo la evidencia científica.

La declaración de los conflictos de interés ha sustituido la preocupación por su existencia, convirtiendo el problema de los conflictos de interés en la cumplimentación de un formulario vacío de significado que abre la puerta a la posterior negación de toda influencia bajo el típico argumento de "a los demás sí les influye, pero a mí no". La ilusión de la no-influencia como equivalente a meter la cabeza debajo de la tierra.

Suenan tambores de regeneración en otros ámbitos de la sociedad. En el sanitario deberían ir sonando, porque reproducimos fielmente cada uno de los aspectos que habitualmente criticamos en la política o el mundo de la empresa. 

La vacuna de la varicela y la sanidad privada: ¿cortocircuitando la salud pública?

Hace dos días el diario ElMundo publicó una noticia titulada “Hospitales privados ya dan citas de dos meses para vacunar de la varicela”; obviando los problemas de redacción del titular (¿citas de dos meses? ¿duran dos meses? ¿tardan dos meses en suceder? ¿son para niños de dos meses? –la última es la correcta-), parece obvio que tenemos un problema.

Antecedentes.

La vacuna frente al virus de la varicela se encontraba en el calendario vacunal unificado aprobado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, administrándose a los 12 años en el caso de que el niño o la niña no hubieran pasado con anterioridad la varicela o no se hubieran vacunado. Las farmacias tenían disponible la vacuna y había niños a los que se administraba por estar de venta en farmacias.

El Ministerio de Sanidad, a raíz de unas recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió retirarla del libre mercado, quedando su uso restringido al dictado por el calendario vacunal. La AEMPS esgrimía motivos de salud pública y sus argumentos fueron más o menos superponibles a la lista de “aspectos sobre los que existen dudas” que aparece al principio de este documento del European Center forDisease Control and Prevention.

Finalmente, el Ministerio de Sanidad ha decidido ponerle a la vacuna la categoría de “vacuna de uso hospitalario”, quedando restringida a los pacientes que, por existencia de otras enfermedades que pudieran hacerles más susceptibles a padecer una varicela complicada, debieran beneficiarse de esta vacuna de forma preferente.

[aquí hemos nombrado este caso en algunas ocasiones: 1 y 2]

Aprovechamientos ilícitos.

Cuando una vacuna pasa a ser de uso hospitalario se hace, generalmente, porque aunque no se considera que su uso poblacional (generalizado) sea bueno para la población en su conjunto, se sabe que existen grupos concretos de población que pueden beneficiarse de su uso.

Lo que no se hace es ponerle la etiqueta de “uso hospitalario” para que en vez de ser administrada de forma libre en centros de salud tras pasar por la farmacia se haga pagando la consulta del pediatra del hospital privado y facilitando la captación de pacientes por parte de estos.

Lo que están haciendo los hospitales privados ofertando la vacunación frente a la varicela a la población debería ser perseguido por el Ministerio de Sanidad como posible delito contra la salud pública –si estos eran los argumentos del Ministerio, estos son los que ha de defender- . En el caso de que el Ministerio permanezca pasivo ante estas actividades tendremos que empezar a creer que las acciones llevadas a cabo con la vacuna de la varicela se deben a conflictos de interés por afrentas personales o a otro intento más de darle un empujoncito a la sanidad privada.

El trasfondo callado.

Para terminar, copio a continuación unas palabras que escribía en la lista de correo electrónico MEDFAM-APS acerca de esta polémica:

Lo que me sorprende es que este debate haya saltado cuando se ha retirado de la venta libre en farmacias, no cuando -año tras año- se ha colocado su vacunación en el calendario a los 12 años, accediendo a ella de forma más temprana solo los niños que viven en familias que se lo pueden permitir. Es decir, ¿la falta de acceso de familias de renta baja a la vacuna de la varicela no es un problema de salud pública pero sí lo es la falta de acceso de familias de renta media/alta?

Además, el debate de esta vacuna trae otra pregunta, ¿las vacunas que generan inmunidad de grupo -y, por ende, posibles externalidades negativas de grupo también- son un bien individual o colectivo? Si son un bien individual, entiendo la defensa de su libre dispensación y el intento de disfrazar esa vacunación de beneficio para los no vacunados por la disminución en la recirculación del virus y tal; en el caso de ser un bien comunitario, tal vez sería más lógico reflexionar sobre el (¿sin?)sentido de la estratificación social del acceso a las vacunas no financiadas -también existe estratificación social en el acceso a las vacunas financiadas, pero parece que eso no es algo que preocupe mucho a las sociedades científicas.

Por lo demás, recientemente se publicó un artículo en Pediatrics bajo el título "Impact of vaccination on the epidemiology of varicella: 1995-2009" (acceso gratuito) donde concluyen lo siguiente: "In the 15 years after the introduction of varicella vaccine, a major reduction in varicella incidence and hospitalization was observed with no evidence of a shift in the burden of varicella to older age groups" con sus peguillas metodológicas -como todos los estudios- pero es un estudio que está bastante bien y que habrá que ver en qué medida describe una realidad extrapolable a nuestro país y nuestro ambiente epidemiológico.”

El teorema del mono infinito y el calendario vacunal español.

Según la definición que podemos encontrar en Wikipedia:

El teorema del mono infinito afirma que un mono pulsando teclas al azar sobre un teclado durante un periodo de tiempo infinito casi seguramente podrá escribir finalmente cualquier libro que se halle en la Biblioteca Nacional de Francia. En una nueva exposición del mismo teorema, más popular entre los angloparlantes, los monos podrían escribir las obras de Shakespeare.

[gracias a Marta por darnos a conocer este teorema] 

En una reformulación sanitaria españolizada del teorema, al que podríamos llamar "el teorema del ministro de sanidad infinito", podríamos afirmar:

El teorema del ministro de sanidad infinito afirma que un ministro de sanidad pulsando teclas al azar sobre un teclado durante un periodo de tiempo infinito casi seguramente podrá escribir finalmente una política vacunal que sea prolongable en el tiempo y justificada desde el punto de vista científico.

El tema de las vacunas es complicado, no tanto por su complejidad técnica -que también- sino por la imposibilidad de poner de acuerdo a colectivos con diversos intereses en un entorno de incertidumbre científico-técnica (estudios a corto plazo para tomar decisiones cuyos efectos se ven, mayormente, a largo plazo). Mientras que hace un par de años teníamos claramente 17 calendarios vacunales distintos en el estado español, ahora parece que caminamos hacia un calendario vacunal único para todos los sistemas autonómicos que forman nuestro Sistema Nacional de Salud... pero en la conformación de este calendario único se han ido tomando una serie de decisiones que parecen remedar el teorema del ministro de sanidad infinito sin que aún hayamos alcanzado ese momento en el que azarosamente el ministro de sanidad en cuestión teclee la política vacunal correcta. Vamos a repasar 4 de las polémicas más recientes en materia vacunal -vamos a obviar la de la vacuna de la gripe y a-quién-sí-a-quién-no- :

1. El camino hacia la convergencia "por abajo": Madrid y su abandono de la vacuna del neumococo.

La vacuna del neumococo siempre ha traído consigo una incógnita asociada, la del llamado "reemplazo de serotipo" (recomendamos la presentación en la que revisamos este aspecto). A día de hoy podemos seguir manteniendo las recomendaciones que escribimos hace dos años en un artículo comentando este tema, a raíz de algunas noticias aparecidas en múltiples medios de comunicación. 

Al médico: la efectividad de la vacuna parece quedar fuera de toda duda, habiéndose mostrado disminuciones notables de la incidencia de las enfermedades causadas por el neumococo (desde las más gravas hasta otras más leves como las otitis medias agudas), siendo estas cifras más acusadas en el caso de la vacuna 13-valente. Es importante considerar la ocupación del nicho biológico dejado por estas vacunas y que se ha visto que puede ser importante en el caso del neumococo. En relación con los costes existe evidencia de que la vacuna muestra una relación de coste-efectividad moderada (o incluso débil, según estudios) por lo que tal vez existan otras actividades con las cuales podrían obtenerse mejores resultados con una menor inversión.

Al ciudadano: la vacuna del neumococo es efectiva pero a lo mejor la vacunación de toda la población cuesta demasiado para los beneficios que obtenemos. Hay que estudiar si hay otra forma de utilizar mejor el dinero público para beneficiar a la salud de la población de forma mayor que con esta vacuna. No existe consenso internacional (ni pruebas al respecto) sobre la conveniencia de vacunar a toda la población pediátrica frente al neumococo por lo que los efectos de la desfinanciación de la vacuna no deberían ser tan alarmantes como se ha venido diciendo en los medios de comunicación.

A los medios de comunicación: los titulares impactantes son muy jugosos pero en ocasiones son falsos y peligrosos para la salud pública. No existe evidencia científica que afirme de forma tajante la conveniencia de la vacunación de la población pediátrica con la vacuna frente al neumococo; seguramente sería tan criticable la financiación de ésta como la no financiación, pero en ningún caso resulta responsable transmitir certezas sobre este tema y mucho menos instrumentalizarlo con voluntad política (al menos sin nombrar el contexto de gasto desproporcionado en otras cosas que valen muchísimo menos de lo que cuestan).

A los políticos: no se pueden utilizar criterios económicos de forma selectiva, ya sea con la vacuna del neumococo o con la desfinanciación de medicamentos sin ton ni son; las épocas de bonanza deben regirse por un rigor en el gasto similar (o mayor) que las épocas de carencias; justo esto es lo que ha ocurrido con esta vacuna en Madrid y Galicia, que se introdujo cuando sobraba el dinero para diferenciarse de otras CCAA que no la tenían y ahora suponen un lastre difícil de soltar. Es una decisión complicada, pero una vez tomada de forma aparentemente poco fundamentada es mucho más difícil revertir la situación. Un poquito más de ciencia y coherencia presupuestaria y un poquito menos de tomar las decisiones como cuenta Rafa Cofiño en su blog )

Al igual que ocurre con otras prestaciones, lo que llama la atención del caso de la vacuna del neumococo es que los criterios para su inclusión o exclusión en el calendario vacunal no aparecen explicitados en ninguna parte, de modo que no se puede entender bien por qué estando dentro del calendario la vacuna contra el virus papiloma humano (VPH) no esté la del neumococo -con independencia de lo que creamos sobre la vacuna contra el VPH, estamos hablando de la falta de coherencia interna de los criterios de elección-.

2. La elección de las vacunas finalmente incluidas: la polémica de la vacuna del VPH.

La vacuna contra algunos tipos del Virus del Papiloma Humano entró en el calendario vacunal unificado sin duda. No importa que las dudas planteadas por Enrique Gavilán y yo mismo en un artículo en AMF sigan sin responderse, ni el informe de evaluación económica del Instituto de Salud Carlos III afirmando que su relación coste-efectividad en nuestro país es muy débil. Es una vacuna que, instalada en la retórica de "salvar vidas" y "evitar el cáncer" ha ganado la batalla del lenguaje, imposibilitando la batalla de los argumentos.

Para que no se diga que aludimos predominantemente a datos de coste-efectividad, pongo a continuación una de las tablas del artículo de AMF, que habla sobre la efectividad de la vacuna en los estudios publicados.

La vacuna que viene: meningococo B.

La vacuna que protagonizará dentro de poco los debates públicos en en el campo de la vacunología será la dirigida frente al meningococo B. Hace unos meses escribimos sobre este tema. En la actualidad España ha aprobado la vacuna para uso hospitalario -aún no se dispensa- pero no para su venta en farmacias. Recordamos lo que reseñábamos sobre esta vacuna:

• Eficacia o efectividad de la vacuna: NO existen ensayos clínicos que evalúen si esta vacuna sirve para disminuir la incidencia de casos de infección por meningococo. Los datos de eficacia que hay hasta ahora se basan en la reacción antigénica (los anticuerpos que el organismo produce al interaccionar con los antígenos de la vacuna) y en la extrapolación de los datos obtenidos con la vacuna del meningococo C (otra vacuna distinta para otro tipo distinto del meningococo).

• Seguridad: los estudios realizados para evaluar la respuesta antigénica de la vacuna no detectaron efectos adversos graves. De todos modos, ya sabemos que el ensayo clínico aleatorio no es una forma muy buena de evaluar efectos adversos por vacunas (porque no están diseñados para ello, básicamente -por eso de la ética y tal ;)-).

• Coste: NO existen estudios de evaluación económica reales para esta vacuna. Lo más parecido que podemos encontrar es:

• Un modelo económico publicado por la revista Vaccine en abril de 2013 y que señala que (con unos cuantos saltos mortales metodológicos, como "asumir" la efectividad de la vacuna aún sin tener datos, basándose en datos de 2002 de la vacuna contra el meningococo C) la vacunación antimeningococo B sería costo-efectiva si costara menos de 9libras (peor de los casos) -17libras (caso más optimista). El precio de la vacunación en este momento rondaría las 40libras, más del doble de la situación más optimisma.

• Un estudio holandés de coste-efectividad donde asumiendo datos de efectividad y cond atos de coste no confirmados dicen que en este momento la vacuna no sería coste-efectiva y que tendría que bajar el precio o subir la incidencia de la enfermedad para que lo fuera.

En nuestra opinión la defensa a ultranza por la entrada al mercado libre de esta vacuna es un poco acelerada, dado que no existen datos reales que sustenten estas afirmaciones. Es una vacuna que, de ser efectiva, puede suponer un paso hacia delante en las estrategias de prevención frente a la enfermedad meningocócica invasiva, pero recordemos que precisará de unos datos de efectividad verdaderamente buenos, dado que el microorganismo protagonista de esta familia ya dispone de vacuna en uso en la actualidad y las medidas preventivas previsiblemente también se rijan por la ley de rendimientos decrecientes.

La polémica de moda: varicela.

La vacuna frente al virus de la varicela está incluida en el calendario vacunal a los 12 años. Hace unos meses el Ministerio de Sanidad, mediante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la retiró de las oficinas de farmacia, restringiendo su uso al hospital y a su administración según el calendario vacunal (recomiendo leer esta entrada de Vicente Baos al respecto). El Ministerio basó su decisión en la creencia de que un uso intensivo de la vacuna en épocas tempranas podía suponer un incremento de la prevalencia de la enfermedad en la edad adulta -donde tiene una mayor tasa de complicaciones graves-. Las sociedades científicas -en su mayoría, no todas- se echaron las manos a la cabeza diciendo que el ministerio le estaba negando una vacuna efectiva a la población infantil de nuestro país.

En el periodo de tiempo en el que esta polémica sigue presente en nuestro país, el E-CDC ha sacado un informe sobre la vacunación frente a la varicela en Europa (la situación actual es la que se ve en la imagen, de producción propia con datos de E-CDC)

Las investigaciones realizadas hasta el momento sobre la vacunación universal infantil frente a la varicela han mostrado ser muy efectivas en lo que respecta a reducir la carga de enfermedad. Sin embargo, hay conocimiento limitado en los siguientes aspectos:

• Duración de la inmunidad inducida por la vacunación.

• Tiempo óptimo para la segunda dosis.

• Posibles dosis de recuerdo necesitadas más adelante.

• Impacto de la cobertura vacunal en la epidemiología de la enfermedad en el largo plazo.

• Severidad de los episodios en pacientes vacunados según se incrementa el tiempo desde la vacunación.

• Riesgo de incremento de las complicaciones debido a los cambios en la edad media de la infección tras la vacunación.

• Riesgo de complicación en los casos de varicela en adultos vacunados tras varias décadas después de la vacunación, así como el posible aumento de la incidencia de herpes zóster.

Es decir, algunos de los argumentos esgrimidos por el ministerio de sanidad son señalados por el E-CDC como áreas de incertidumbre. "El mono infinito podría no haberse equivocado", podríamos pensar, el problema surge cuando analizamos la situación de forma más detallada: se ha tomado una decisión de restringir una prestación en un contexto de recortes -es decir, con la población y los medios "sensibilizados", aunque sea una restricción sin efecto económico sobre el Sistema Nacional de Salud, cosa que no sabe la mayoría de la gente-, sin informar a las sociedades científicas más implicadas en el tema y sin dar la cara de forma clara o instaurar programas de evaluación que, con fechas concretas, puedan decir cuándo habrá datos para saber con mayor certeza si la decisión tomada ha sido correcta o no.

En un país en el que la toma de decisiones sanitarias no parece tener un fundamento científico-técnico muy homogéneo es más fácil pensar que cualquier cosas con visos de tener algún fundamento se deba al teorema del ministro de sanidad infinito que a decisiones con otros fundamentos.

[sobre las sobrepreocupaciones por la desigualdad territorial y las infrapreocupaciones por la desigualdad social hablaremos en otro capítulo].

Cuando se le pisa el terreno a un experto

A principios de 2013 comenzamos (Enrique Gavilán y Javier Padilla) a escribir un artículo a raíz de un encargo realizado por la revista AMF; artículo que se publicó en abril y con el que quisimos abrir un debate e intercambio de pareceres sobre diferentes aspectos relacionados con la vacuna del papiloma humano.

Unos meses después, la redacción de la revista nos remitió una carta firmada por 18 miembros de grupos de trabajo del PAPPS, de SEMFyC y de la Asociación Española de Vacunología. En ella, los firmantes critican al Comité Editorial de AMF por haber encargado el artículo a unos a los que ellos consideran “no expertos” en el tema. No entran a valorar el contenido de nuestro artículo (“No está actualmente en nuestro ánimo discutirlo”, afirman a ese respecto), y tratan de desacreditar nuestro trabajo lanzando sus dardos sobre dos dianas, fundamentalmente:

1. La bibliografía analizada. A este respecto, critican: 1/ que utilizáramos un artículo que consideran que “no es relevante para el tema”, realizado por autores ‘antivacunas’ que fueron “desautorizados” por científicos del Center for Disease Control and Prevention; 2/ que uno de los artículos recomendados se encontrara en un idioma (el catalán) que “la mayoría de los lectores no perdería un minuto en pararse a traducir”; y 3/ que mencionáramos otro del cual existe una versión más moderna.
2. Los autores -es decir, nosotros-, y la revista: afirmaban que no habíamos llevado a cabo una “búsqueda, y su lectura correspondiente, rigurosa”, e invitaban a AMF que ante temas de esta repercusión e importancia utilizaran sistema de revisión por pares o por expertos.

En respuesta a esa carta, y a instancias de AMF, redactamos una réplica que reproducimos más abajo (y en este enlace). Desgraciadamente, los firmantes de dicha carta se negaron a su reproducción en la revista, así como a nuestro ofrecimiento explícito de mantener un debate abierto sobre el contenido de nuestro artículo. Nos vemos autorizados a ejercer nuestro derecho a responder públicamente ante las críticas de dicho grupo y puesto que no hemos podido encontrar un espacio más adecuado, nos refugiarnos en otro terreno: los blogs y las redes sociales.

¿Es lícito negarse a reproducir públicamente un debate científico una vez iniciado? ¿Hasta qué punto somos capaces de soportar la crítica y qué límites tiene que tener ésta? ¿Por qué no somos capaces de mantener debates sosegados sobre cuestiones “especialmente polémicas y/o con repercusiones importantes a nivel de Salud Pública”, sin caer en el maniqueísmo o en el intento de desacreditación del que no mantiene la postura propia? ¿Puede un médico que no se pueda considerar estrictamente ‘experto’ analizar un tema de interés general sin que se le critique por el hecho de no estar formalmente reconocido como tal? ¿Está condenado el escepticismo a ser desacreditado per se o es digno de la pena de ‘disidencia científica perpetua’?

Réplica a la carta escrita a la revista AMF.

Cuando se escribe un artículo de revisión sobre un tema tan polémico como la vacuna del papiloma (VPH) lo natural es esperar alimentar el debate científico (1). Por eso, nos congratulamos al recibir la carta de XX et al., máxime al ver el número de firmantes, la talla de algunos de ellos y el peso de las instituciones a las que pertenecen. Sin embargo, hemos sentido cierta decepción al comprobar que la crítica a nuestro trabajo se centra en aspectos a nuestro juicio residuales, con argumentos un tanto débiles y con un tono a veces peyorativo. Tampoco sabemos cómo interpretar que el foco no lo hayan situado en cuestiones de contenido sino sobre elementos puramente formales: o se interpreta que éstos invalidan los resultados de la revisión, cosa con la que no estamos en absoluto de acuerdo, o se evita deliberadamente ir al fondo de la cuestión, privando a los lectores de lo que entendemos que debe prevalecer en toda discusión científica.

Con este ánimo, responderemos únicamente a aquellos detalles que pueden resultar de interés para los lectores de esta revista.

1) Nuestro artículo no se basa en ninguna revisión concreta (como se señala en la carta), sino en multitud de ellas (referenciadas tanto en el apartado bibliográfico como en las tablas 1 y 2).

2) Del trabajo de Tomljenovic et al. (2) hemos recogido sólo algunos datos (y no conjeturas, interpretaciones u opiniones) referentes a los beneficios y daños de la vacuna, que proceden de publicaciones de organismos oficiales como la Food and Drug Administration (FDA) y la Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS). Antes de introducirlos en nuestra revisión nos tomamos la molestia de consultar dichas fuentes originales, analizarlas y cotejar su verosimilitud, y os animamos a que hagáis lo propio. No entraremos en el estéril y maniqueo debate de enjuiciar la honestidad y la trayectoria profesional del equipo del Dr. Shaw, como tampoco la de los autores de los más de 50 artículos que manejamos en la preparación de nuestra actualización; solo apuntaremos que nos resulta extraño tener que recurrir a las publicaciones de Shaw et al. para conocer datos públicos sobre la vacuna que en muchas publicaciones originales, informes y declaraciones de expertos se obvian. A pesar de ello, encontramos en nuestra lectura de la revisión de Tomljenovic et al. algunas debilidades, como las desveladas por los expertos del Center for Disease Control and Prevention (CDC), citadas en la carta de XXX et al. Por este motivo, los argumentos relativos a la posibilidad de que la vacuna estuviera involucrada en la génesis de trastornos autoinmunes no fueron recogidos en nuestra revisión.

3) Las lecturas recomendadas lo son no porque los autores mostremos nuestra adhesión a todo lo dicho en ellas, sino porque consideramos que exponen puntos de vista válidos desde el punto de vista científico (y epistemológico), argumentos diversos (e incluso en ocasiones opuestos), y que pretenden invitar al lector a reflexionar sobre algunos aspectos no sólo de la vacuna del VPH en particular sino de las vacunas y la introducción de nuevos instrumentos preventivos en la práctica de la salud pública en general. El uso del texto publicado en Medicina Clínica en 2008 (3) ilustra a la perfección unos aspectos candentes que no se han dilucidado en los 5 años que sucedieron a su publicación -necesidad de revacunación, financiación, aceptabilidad poblacional,...). Asimismo, el documento del Ministerio de Sanidad (4) se utiliza para referenciar una parte general de la epidemiología del VPH -para lo cual podríamos haber utilizado bibliografía más antigua sin que ello hubiera supuesto una merma en la pertinencia y veracidad de la misma-. El esnobismo científico del newer is always better consideramos que es contrario no sólo a la práctica de la medicina de familia sino también al principio aristotélico de prudencia que debe ilustrar la búsqueda del conocimiento médico.

4) Ante la afirmación de XX et al. de que los autores hemos realizado una búsqueda y lectura poco rigurosa de la bibliografía no podemos sino mostrar nuestra sorpresa; no sólo por el contenido de la afirmación sino por el hecho de que, por el tipo de artículo que es y el formato de la bibliografía (sólo se permitían 10 citas), es imposible afirmar eso sin partir de otros apriorismos (que entendemos podrían tener más que ver con las conclusiones del texto que con la metodología en sí empleada para su elaboración).

5) Los firmantes somos socios de semFYC y admiradores de esta revista. Ciertamente, no somos expertos en este tema. Ni es nuestra intención serlo. De hecho, no podemos ni pretendemos erigirnos en la categoría de expertos en nada concreto, porque como médicos de familia nos interesa todo lo que concierne a nuestra dedicación profesional. Y lo intentamos hacer desde una perspectiva global, poniendo el foco en los aspectos más relevantes desde el punto de vista de la salud individual y pública, describiendo toda su complejidad, sin apriorismos y con neutralidad, rigor, profundidad e independencia, y partiendo de la base de que en medicina no hay verdades absolutas. No nos mueve otro interés que el de contribuir al enriquecimiento del debate científico. La crítica de XX et al. la encontramos basada en argumentos ad hominem y suposiciones inciertas, y entendemos que no deben suponer una enmienda a la totalidad, ni de nuestro artículo de actualización ni del trabajo editorial de la revista AMF.

Nos despedimos agradeciendo la carta y mostrándonos en todo momento abiertos a debatir por el medio que fuera pertinente sobre los argumentos científicos (experimentales y sociológicos) en relación con la vacuna contra algunos tipos del virus del papiloma humano, de la cual no somos defensores ni detractores, sino simplemente saludables escépticos (5) -al igual que con muchas otras cosas en la vida en general-.

Bibliografía

1. Gavilán Moral E, Padilla Bernáldez J. Novedades en La vacuna del papiloma humano. AMF. 2013;9:201-7.

2. Tomljenovic L, Spinosa JP, Shaw CA. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines as an option for preventing cervical malignancies: (How) effective and safe? Curr Pharm Des. 2013;19:1466-87.

3. Martínez-González MA, Carlos S, de Irala J. Vacuna contra el virus del papiloma humano: razones para el optimismo y razones para la prudencia. Med Clin (Barc). 2008;131:256-63.

4. Grupo de trabajo de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Virus del papiloma humano: Situación actual vacunas y perspectivas de su utilización [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Disponible en: http://www.msc.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/VPH_2007.pdf (consultado 01/01/2014).

5. Healthy Skepticism. Disponible en: http://www.healthyskepticism.org/global/ (consultado 01/01/2014).

La vacuna contra el meningococo B y las quejas sin sentido

La vacuna contra la meningitis B ha llegado. Se aprobó en enero de 2013 por parte de la Agencia Europea del Medicamento y recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó un informe en el que aprobaba la vacuna para su uso hospitalario (no para su venta libre en farmacias ni para su inclusión en el calendario vacunal unificado).

Una vez superada esta primera fase llega la segunda etapa, la del desfile de moda de las s(o/u)ciedades científicas poniendo el grito en el cielo porque no se haya incluido esta vacuna en el calendario vacunal.

"Si la Asociación Española de Vacunología, la Asociación Española de Pediatría y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene dicen que es un escándalo que no se incluya esta vacuna... ¿algo de razón tendrán, no?" Eso podría pensarse, así que, abstrayéndonos de los posicionamientos maximalistas que alguna de estas sociedades científicas ha adoptado en situaciones anteriores (muy alejados de la ciencia y más cerca del chiringuitismo), veamos qué es lo que ocurre con la vacuna contra el meningococo B y qué datos tenemos para tomar una postura determinada:

• Eficacia o efectividad de la vacuna: NO existen ensayos clínicos que evalúen si esta vacuna sirve para disminuir la incidencia de casos de infección por meningococo. Los datos de eficacia que hay hasta ahora se basan en la reacción antigénica (los anticuerpos que el organismo produce al interaccionar con los antígenos de la vacuna) y en la extrapolación de los datos obtenidos con la vacuna del meningococo C (otra vacuna distinta para otro tipo distinto del meningococo).
• Seguridad: los estudios realizados para evaluar la respuesta antigénica de la vacuna no detectaron efectos adversos graves. De todos modos, ya sabemos que el ensayo clínico aleatorio no es una forma muy buena de evaluar efectos adversos por vacunas (porque no están diseñados para ello, básicamente -por eso de la ética y tal ;)-).
• Coste: NO existen estudios de evaluación económica reales para esta vacuna. Lo más parecido que podemos encontrar es:
• Un modelo económico publicado por la revista Vaccine en abril de 2013 y que señala que (con unos cuantos saltos mortales metodológicos, como "asumir" la efectividad de la vacuna aún sin tener datos, basándose en datos de 2002 de la vacuna contra el meningococo C) la vacunación antimeningococo B sería costo-efectiva si costara menos de 9libras (peor de los casos) -17libras (caso más optimista). El precio de la vacunación en este momento rondaría las 40libras, más del doble de la situación más optimisma.
• Un estudio holandés de coste-efectividad donde asumiendo datos de efectividad y cond atos de coste no confirmados dicen que en este momento la vacuna no sería coste-efectiva y que tendría que bajar el precio o subir la incidencia de la enfermedad para que lo fuera.

Resumiendo, tenemos una vacuna que no ha demostrado ser eficaz ni efectiva, que hasta el momento no ha tenido problemas de seguridad y de la cual los únicos modelos económicos publicados dicen que no parece valer lo que cuesta...

¿Está justificado el papel de las sociedades científicas antes citadas? No pedimos que declaren que la farmacéutica comercializadora de esta vacuna -Novartis- financia actividades de muchas de estas sociedades (aunque podríamos y deberíamos pedirlo, vaya), nos bastaría con que en sus posicionamientos públicos se pudiera encontrar algún argumento más allá de un "sí a la totalidad".

A continuación ponemos algunas referencias sobre la vacunación meningocócica tipo B para quien se quiera formar una opinión fundamentada:

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe de utilidad terapéutica de la vacuna meningocócica del grupo B, Bexsero. Abril 2013. [enlace al texto completo]
2. Vogel U, Taha MK, Vázquez JA, Findlow J, Claus H, et al. Predicted strain coverage of a meningococcal multicomponent vaccine (4CmenB) in Europe: a qualitative and quantitative assessment. Lancet Infection Disease 2013;381:825-835 [enlace al resumen]
3. Christensen H, Hickman M, Edmunds WJ, Trotter CL. Introducing vaccination against serogroup B meningococcal disease: an economic and mathematical modelling study of potential impact. Vaccine [Internet]. Elsevier Ltd; 2013 May 28 [cited 2013 Dec 6];31(23):2638–46. [enlace al resumen]
4. Pouwels KB, Hak E, van der Ende A, Christensen H, van den Dobbelsteen GP, Postma MJ. Cost-effectiveness of vaccination against meningococcal B among Dutch infants: crucial impact of changes of incidence. Hum Vaccin Immunother 2013;9(5):1129-38 [enlace al resumen]

[aviso: esta vacuna forma parte del núcleo de la tesis de uno de los autores de este blog, por lo que es probable que se encuentren por aquí algún que otro artículo más a este respecto].