"El principio del fin de la hepatitis C", así titulaba el Lancet un artículo recientemente para hablar sobre los antivirales de acción directa, medicamentos que han entrado en el panorama del tratamiento de la hepatitis C (tras su aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento) para plantear que es posible que podamos decir adiós -de forma más intensa de lo que lo decíamos ahora- a la hepatitis C.
Si estos medicamentos -a los que podemos llamas "sofosbuvir" y "daclastavir", entre otros- parecen ser eficaces y seguros -aunque ya sabemos que los ensayos clínicos no sirven demasiado, por su diseño, para hablar de seguridad, y por ello hay que ser prudentes-,...
...¿empezamos a usarlos ya con todos los pacientes?...
...Un momento. Toda decisión clínica precisa de otro aspecto: el coste. Vicente Baos lo comentaba en su blog, hablando de "El valor y el precio: sofosbuvir", y aquí hemos estado buscando cómo dar respuesta a la pregunta de ¿cómo puede ser que algo que aparentemente es tan eficaz y -parcialmente- revolucionario pueda tener tantas limitaciones por su precio?
Para dar respuesta a esta pregunta vamos a hacerlo siguiendo el esquema clásico de los procesos de financiación y desinversión sanitaria (pasos explicados aquí):
1. El tratamiento con los antivirales de acción directa: ¿es costo-efectivo?
Cuando se estudia la eficiencia (coste-efectividad, en este caso) de un medicamento, se hace con respecto a algo; en este caso se estudia añadir los nuevos medicamentos a los regímenes clásicos de tratamiento.
Si uno hace una somera búsqueda bibliográfica con los siguientes términos de búsqueda:
("Cost-Benefit Analysis"[Mesh] OR "economic evaluation" OR "cost-effectiveness" OR
Encontramos 6 artículos, de los cuales destacamos los dos siguientes:
Probablemente no serán los nuevos medicamentos contra la hepatitis C los que se carguen nuestro sistema sanitario; en todo caso sería culpa del no establecimiento de mecanismos racionales y estandarizados de incorporación de prestaciones a nuestra cartera de servicios financiada... Lo que parece claro es que, con independencia de que se financien antes o después, estamos ante un verdadero avance en el tratamiento de la hepatitis C... ojalá pudiéramos estar hablando en estos términos en otras enfermedades como la diabetes, para la cual cada nuevo tratamiento no es sino la reformulación con nombre más fantasioso de algo ya existente.
Si estos medicamentos -a los que podemos llamas "sofosbuvir" y "daclastavir", entre otros- parecen ser eficaces y seguros -aunque ya sabemos que los ensayos clínicos no sirven demasiado, por su diseño, para hablar de seguridad, y por ello hay que ser prudentes-,...
...¿empezamos a usarlos ya con todos los pacientes?...
...Un momento. Toda decisión clínica precisa de otro aspecto: el coste. Vicente Baos lo comentaba en su blog, hablando de "El valor y el precio: sofosbuvir", y aquí hemos estado buscando cómo dar respuesta a la pregunta de ¿cómo puede ser que algo que aparentemente es tan eficaz y -parcialmente- revolucionario pueda tener tantas limitaciones por su precio?
Para dar respuesta a esta pregunta vamos a hacerlo siguiendo el esquema clásico de los procesos de financiación y desinversión sanitaria (pasos explicados aquí):
1. El tratamiento con los antivirales de acción directa: ¿es costo-efectivo?
Cuando se estudia la eficiencia (coste-efectividad, en este caso) de un medicamento, se hace con respecto a algo; en este caso se estudia añadir los nuevos medicamentos a los regímenes clásicos de tratamiento.
Si uno hace una somera búsqueda bibliográfica con los siguientes términos de búsqueda:
("Cost-Benefit Analysis"[Mesh] OR "economic evaluation" OR "cost-effectiveness" OR
"Budget Impact Analysis") AND ("sofosbuvir" OR "direct-acting antivirals" OR "direct acting antivirals")
Encontramos 6 artículos, de los cuales destacamos los dos siguientes:
- Obach D, Deuffic-Burban S, Esmat G, Anwar WA, Dewedar S, Canva V, et al. Effectiveness and cost-effectiveness of immediate versus delayed treatment of hepatitis C virus-infected in a country with limited resources: the case of Egypt. Clin Infect Dis. 2014: señala que tratar a los pacientes de los estadios de fibrosis F3 y F4 es altamente costo-efectivo; sin embargo, tratar precozmente F1-F2 no parece ser tan costo efectivo, por lo que se recomienda priorizar F3-F4.
- Cure S, Bianic F, Gavart S, Curtis S, Lee S, Dusheiko G. Cost-effectiveness of telaprevir in combination with pegylated interferon alpha and ribavirin in treatment-experienced chronic hepatitis C genotype 1 patients. J Med Econ. 2014;17(1):77-87. Aunque se trata de Telaprevir sólo para genotipo 1, pero dice que añadirlo es coste-efectivo respecto a la opción re Peg-interferon+ribavirina solo. Sale a unos 8000€/AVAC si responde bien y unos 26.000€/AVAC si no responde.
Por lo tanto, podríamos señalar que hay datos que indican que seleccionar aquellos pacientes con un estadio de enfermedad más avanzado incrementa la eficiencia de estos tratamientos, siendo el tratamiento de dichos pacientes una estrategia que, con independencia del marco de financiación de cada sistema sanitario, parece claramente coste-efectiva.
¿Y los pacientes con estadio de enfermedad menos avanzado -F1 y F2-? Aún no tenemos datos para emitir recomendaciones claras a ese respecto por no existir datos farmacoeconómicos claros al respecto... pero sigamos viendo...
2. ¿Cuál sería el impacto presupuestario de utilizar los antivirales de acción directa en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C?
En un estudio publicado a principios de 2014, titulado "Minimum costs for producing hepatitis C direct-acting antivirals for use in large scale treatment access programs in developing countries", se planteaba por parte de los autores que el verdadero coste de producción de estos medicamentos es de 100-250 dólares para un tratamiento de 12 semanas. Aplicando los retornos de la inversión esperados y las tasas de descuento anuales habituales se estimaría que en 15 años tuviéramos estos fármacos a precio barato.
Dada la prevalencia de la hepatitis C en nuestro país (unos 900.000 casos, de los cuales aproximadamente 600.000-650.000 tendría hepatitis crónica), y el precio que se baraja para un tratamiento estándar con alguno de estos medicamentos (84.000 dólares para un tratamiento de 12 semanas en Estados Unidos) el impacto presupuestario que podría tener extender estos medicamentos a toda la población susceptible de utilizarlos podría poner en jaque los presupuestos de muchos hospitales y servicios autonómicos de salud.
3. ¿Dedicar los recursos disponibles a estos tratamientos es lo que más salud nos va a reportar o lo que va a hacerlo de una forma más equitativa/justa?
Esta es una buena pregunta, especialmente en tiempos de crisis. Mientras que el Ministerio de Sanidad (Igualdad y Servicios Sociales) ha decidido que su política de financiación medicamentos va a basarse en no reunirse (o reunirse menos) para no tener que tomar decisiones sobre financiación de medicamentos, es necesario tomar decisiones (informadas) de priorización en la financiación de innovaciones.
Probablemente el Ministerio de Sanidad acuerde la financiación de estos nuevos medicamentos para los pacientes con estadio más avanzado de enfermedad. Para el resto, si seguimos confirmando los resultados de los ensayos clínicos, tal vez puedan probarse modos de incrementar la coste-efecividad de estos pacientes... uno de esos modos podrían ser la negociación de un contrato de riesgo compartido. que básicamente trata de pagar por en función de los resultados que se obtengan con el tratamiento. En este caso sería algo así:
¿Y los pacientes con estadio de enfermedad menos avanzado -F1 y F2-? Aún no tenemos datos para emitir recomendaciones claras a ese respecto por no existir datos farmacoeconómicos claros al respecto... pero sigamos viendo...
2. ¿Cuál sería el impacto presupuestario de utilizar los antivirales de acción directa en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C?
En un estudio publicado a principios de 2014, titulado "Minimum costs for producing hepatitis C direct-acting antivirals for use in large scale treatment access programs in developing countries", se planteaba por parte de los autores que el verdadero coste de producción de estos medicamentos es de 100-250 dólares para un tratamiento de 12 semanas. Aplicando los retornos de la inversión esperados y las tasas de descuento anuales habituales se estimaría que en 15 años tuviéramos estos fármacos a precio barato.
Dada la prevalencia de la hepatitis C en nuestro país (unos 900.000 casos, de los cuales aproximadamente 600.000-650.000 tendría hepatitis crónica), y el precio que se baraja para un tratamiento estándar con alguno de estos medicamentos (84.000 dólares para un tratamiento de 12 semanas en Estados Unidos) el impacto presupuestario que podría tener extender estos medicamentos a toda la población susceptible de utilizarlos podría poner en jaque los presupuestos de muchos hospitales y servicios autonómicos de salud.
3. ¿Dedicar los recursos disponibles a estos tratamientos es lo que más salud nos va a reportar o lo que va a hacerlo de una forma más equitativa/justa?
Esta es una buena pregunta, especialmente en tiempos de crisis. Mientras que el Ministerio de Sanidad (Igualdad y Servicios Sociales) ha decidido que su política de financiación medicamentos va a basarse en no reunirse (o reunirse menos) para no tener que tomar decisiones sobre financiación de medicamentos, es necesario tomar decisiones (informadas) de priorización en la financiación de innovaciones.
Probablemente el Ministerio de Sanidad acuerde la financiación de estos nuevos medicamentos para los pacientes con estadio más avanzado de enfermedad. Para el resto, si seguimos confirmando los resultados de los ensayos clínicos, tal vez puedan probarse modos de incrementar la coste-efecividad de estos pacientes... uno de esos modos podrían ser la negociación de un contrato de riesgo compartido. que básicamente trata de pagar por en función de los resultados que se obtengan con el tratamiento. En este caso sería algo así:
- Los F3-F4 los financio de la forma clásica y habitual.
- Los pacientes F1-F2 los comienzo a tratar con sofosbuvir pero en un punto intermedio del tratamiento establezco alguna medición de resultados intermedios que me pueda servir de predictor precoz de posible respuesta o no respuesta al tratamiento (algo que ha de ser definido por los clínicos, obviamente). Si el paciente responde, se sigue con el tratamiento y se financia el mismo; si el paciente no responde, se interrumpe el tratamiento y la empresa farmacéutica sólo se queda con una cantidad determinada del coste total del tratamiento administrado hasta ese momento (en torno a un 20%, por ejemplo).
- De este modo, la empresa farmacéutica obtiene la financiación en unos pacientes que de otro modo no se financiarían, pero sólo se financia si se obtienen resultados... de ahí el concepto de "riesgo compartido".
Probablemente no serán los nuevos medicamentos contra la hepatitis C los que se carguen nuestro sistema sanitario; en todo caso sería culpa del no establecimiento de mecanismos racionales y estandarizados de incorporación de prestaciones a nuestra cartera de servicios financiada... Lo que parece claro es que, con independencia de que se financien antes o después, estamos ante un verdadero avance en el tratamiento de la hepatitis C... ojalá pudiéramos estar hablando en estos términos en otras enfermedades como la diabetes, para la cual cada nuevo tratamiento no es sino la reformulación con nombre más fantasioso de algo ya existente.