El tratamiento síntomático de la enfermedad del sistema sanitario: sofosbuvir.

Hubo fumata blanca en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales y Igualdad y se presentó la nueva estrategia para el tratamiento de la hepatitis C. El documento presentado por Alfonso Alonso (sí, éste) viene a aumentar de forma notable (muy notable) el número de pacientes que serán tratados en los próximos años con el medicamento sofosbuvir, uno de los antivirales de acción directa de los que hemos hablado en este y otros sitios de forma repetida-.

La noticia se conoció ayer y se acogió con alborozo por parte de algunos colectivos profesionales sanitarios y de pacientes; sin embargo, queremos dedicar algunas palabras a comentar por qué, más allá de que el acceso a los nuevos tratamientos para la hepatitis C pueda suponer un problema en sí, cobra una dimensión aún mayor cuando es analizado como un síntoma de unos cuantos problemas mucho mayores...

1. La hepatitis C como síntoma de los problemas en el acceso a nuevos tratamientos.

Hasta ahora nuestro sistema sanitario se desenvolvía con tranquilidad en un modelo de introducción de innovaciones terapéuticas según el cual un amplio retraso entre la aprobación y la financiación de medicamentos nuevos no era un gran problema porque la mayoría de los nuevos medicamentos apenas aportaban un valor añadido importante con respecto a los ya existentes.

En los años previos a la crisis económica, nuestra situación a este respecto era la que se muestra en esta gráfica (que publicamos en su momento en un texto de eldiario.es).

A pesar de tener un mercado con un número importante de consumidores potenciales y no tener unos precios muy por debajo de la media de la Unión Europea, España mostraba un retraso importante en la introducción de nuevos medicamentos; esto se habrá acrecentado, previsiblemente, con una política farmacéutica en los años de crisis consistente en dilatar los periodos de tramitación para su comercialización de forma que el gasto se demorara en vez de afrontar reformas de calado.

Si en otros muchos aspectos nos miramos en Reino Unido y Suecia, tal vez éste también sea uno en el que estudiar algunos de sus procedimientos. Con el sofosbuvir se ha perdido la oportunidad de afrontar este problema y diseñar las instituciones y los mecanismos que pudieran atajarlo.

2. La hepatitis C como síntoma de los problemas en la evaluación de nuevos medicamentos y prestaciones.

El sofosbuvir llegó montado en la ola de la popularidad y en ningún momento fue cuestionada su efectividad; mientras el National Institute for Health and Care Excellence ha ido realizando un proceso bastante transparente de evaluación de la efectividad, seguridad, eficiencia y del papel del sofosbuvir en el esquema terapéutico de la hepatitis C.

Como escribimos en un texto de hace casi dos meses:

Sin embargo, como todas las evidencias, estas también deben leerse con rigor metodológico; a ello nos invitan Roy Poses en una lista de distribución de correo electrónico sobre medicina basada en pruebas, donde recuerda que muchos de los artículos publicados en las revistas de mayor impacto sobre sofosbuvir o ledispavir no son sino series de casos donde no existe un grupo de comparación (ejemplo: "Ledispavir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis"). Los datos que tenemos parecen extraordinariamente buenos (en torno al 95% de respuesta viral sostenida), pero eso no debe desviar la atención de la exigencia de un elevado rigor metodológico para medir la efectividad y seguridad de estos medicamentos.

La revista Prescrire también se ha hecho eco de la deficitaria evaluación de estos tratamientos ("Hepatitis C: sofosbuvir, some benefit but minimal evaluation").

Los mecanismos de evaluación deben ser transparentes incluso en su fase de proyecto (publicar qué se va a evaluar, cuándo y publicar las evaluaciones).

3. La hepatitis C como síntoma de los fallos en el sistema de financiación del sistema sanitario.

Un sistema sanitario que no es capaz de anticiparse a una necesidad de financiación que podría haber sido prevista con, al menos, un año de antelación es un sistema sanitario con un sistema de financiación deficiente. El Ministerio de Sanidad dice que se encargará de que las Comunidades Autónomas sin fondos (TODAS) tengan los fondos suficientes para poder cumplir sus recomendaciones de tratamiento, pero dice que serán éstas y no un plan específico de financiación las que deberán sufragar los tratamientos.

Tras tantos meses de discusión la decisión se salda ejemplificando los problemas del sistema de financiación de medicamentos: el que toma la decisión (Ministerio de Sanidad)* no es el que paga (Comunidades Autónomas), y esto entra en un conflicto mayor cuando las decisiones se toman sin existir coordinación entre ambos niveles.

No existe ningún criterio técnico que indicara la necesidad de crear mecanismos independientes de evaluación y financiación de los antivirales de acción directa, y en vez de asumir el matiz político de la decisión se ha tratado de simular una decisión técnica que no existía.

4. La hepatitis C como síntoma del Ministerio fallido para tomar decisiones de política sanitaria.

El Ministerio de Sanidad se ha apuntado a hacer política a lomos del hype de la hepatitis C, y eso implica dejar en el camino aspectos fundamentales que atañen no solo a la evaluación rigurosa de las características clínicas del sofosbuvir, sino también aspectos relacionados con la participación de los profesionales sanitarios y de la población -no solo de los pacientes-.

Esto último (la falta de participación de la población y no solo de los pacientes) es la consecuencia directa de concebir la participación como una forma de reclamar, no de pensar y gestionar las políticas.

El dinero para el sofosbuvir saldrá, probablemente, del dinero que se destinaría a otras cosas, y como no tenemos un mecanismo efectivo y transparente de toma de decisiones y rendición de cuentas nunca sabremos si esas otras cosas que no serán atendidas (por aquello del coste de oportunidad) serán cosas que no tenían porqué atenderse desde la sanidad pública o si suponían servicios esenciales para otras personas que no tenían acceso a los espacios públicos de discusión.

Tenemos que cambiar los espacios de participación para que logremos abordar los problemas, y no solo tratar los síntomas.

(*) En cuya comisión de precios existe representación autonómica y de otros ministerios, ciertamente, lo cual no quita para que la representación de facto de la decisión sea, como se ha transmitido en los medios, capitalizada por el MSSSI.