Hepatitis C: del lado del paciente con visión de población.

Probablemente (y mira que nos jode empezar un post utilizando adverbios) uno de los temas más complicados sobre los que escribir en el panorama sanitario actual sea la introducción de los nuevos antivirales de acción directa frente a la hepatitis C. Complicado por varios aspectos: 1) por tratarse de una enfermedad importante, potencialmente letal, que afecta a un notable número de personas en nuestro país -y en el mundo-, 2) por ser el problema la expresión de un modelo de incentivación de la investigación -patentes y todo su entramado legal y político- que consideramos que hace aguas y existen motivos para afirmar esto, 3) por haberse dibujado un mapa lingüístico en el cual el lenguaje de la medicina heroica - salvar vidas- ha hecho que el modelo determinista (virus -> cirrosis/cáncer; tratamiento -> curar) haya eliminado la posibilidad de hablar y comunicar sobre los riesgos reales... una transición de lo continuo a lo dicotómico, de los grises al blanco y negro, 4) por producirse esto en el seno de una gestión de medicamentos que no ha hecho sino empeorar en los últimos años, retrasando la aprobación de medicamentos nuevos en base a recortes lineales y no al valor aportado por el medicamento , 5) por el papel activo de diversos grupos de presión con fuentes de financiación con evidentes conflictos de interés y 6) (y más importante) porque partimos de la base de que el objetivo de nuestro sistema sanitario tiene que ser el de conseguir que la población tenga los mejores niveles posibles de salud y funcionalidad social, lo cual pasa por el acceso a tratamientos.

Como se ha escrito mucho sobre el tema y solo pretendemos ordenarnos algunas ideas, vamos a resaltar algunas ideas que nos permitan actualizar un poco la situación respecto a posts previos y plantear algunas incógnitas de cara al futuro.

1. Planteamiento: sofosbuvir y su valor añadido.

El sofosbuvir (Sovaldi) está siendo el gran protagonista de esta primera oleada de nuevos medicamentos (antivirales de acción directa). Realmente, con la prudencia con la que se deben hacer estas afirmaciones, parece que nos encontramos ante un avance importantísimo en el tratamiento de la hepatitis C, que pueda convertir una enfermedad en la que a veces se lograba la remisión en una enfermedad que la mayoría de las veces se cure.

¿Quiere decir eso que la hepatitis C se va a curar siempre? No. Como nos resumía Marta Maraver en uno de los comentarios al post "Hepatitis C,  nuevos tratamientos y su financiación: ¿el equilibrio es

imposible?" (las negritas son nuestras):

Hasta ahora, el tratamiento del que disponíamos (Aún el de elección en genotipos 2,3 y 4) es la terapia convencional con Interferón pegilado (pegIFN) y ribavirina (RBV) durante un año, con tasas de RVS inferiores al 50% en genotipo 1. Sin embargo, con la llegada de la triple terapia (terapia convencional + Telaprevir o Boceprevir) conseguimos tasas de RVS mucho mayores. En pacientes genotipo 1 que no han sido tratados previamente con terapia convencional, las tasas de RVS pasan del 40-46% al 66-75% con triple terapia (Manns MP et al, Lancet 2001; Fried MW et al, N Engl J Med 2001; Hadziyannis SJ et al, Ann Intern Med 2004; Poordad F et al, N Engl J Med 2011; Sherman KE et al, N Engl J Med 2011; Jacobson IM et al, N Engl J Med 2011) y en pacientes cirróticos del 33% al 55-62% (Bruno S et al, Hepatology 2010; Poordad F et al, N Engl J Med 2011; Sherman KE et al, N Engl J Med 2011; Jacobson IM et al, N Engl J Med 2011; Vierling JM et al, abstract 1430, EASL 2013).

Pero llegan con fuerza los nuevos antivirales: Sofosbuvir, simeprevir, daclastavir…combinaciones que se antojan libres de interferón y que preconizan tasas de RVS que se aproximan al 100% (con las limitaciones en los estudios realizados hasta la fecha como la “n” de los mismos).  

Es decir, llevamos unos años en los que se han ido produciendo mejoras progresivas en el abordaje farmacológico de la hepatitis C hasta llegar a los nuevos antivirales que han dado un salto cualitativo importante. Sin embargo, como todas las evidencias, estas también deben leerse con rigor metodológico; a ello nos invitan Roy Poses en una lista de distribución de correo electrónico sobre medicina basada en pruebas, donde recuerda que muchos de los artículos publicados en las revistas de mayor impacto sobre sofosbuvir o ledispavir no son sino series de casos donde no existe un grupo de comparación (ejemplo: "Ledispavir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis"). Los datos que tenemos parecen extraordinariamente buenos (en torno al 95% de respuesta viral sostenida), pero eso no debe desviar la atención de la exigencia de un elevado rigor metodológico para medir la efectividad y seguridad de estos medicamentos.

2. Los dueños del conocimiento: las patentes.

La fama ha llegado a estos medicamentos no solo por ser eficaces, sino también por ser caros. Muy caros. La píldora de los 1000$.

La empresa fabricante (Gilead) fija unos precios en función a diversas variables basadas, principalmente en la necesidad de cubrir los gastos de investigación y desarrollo en los que incurre y de reembolsar a sus accionistas el riesgo financiero en el que incurren al comprar las acciones de esta empresa (apoyando, de este modo, dicha labor de investigación y desarrollo). El sistema de patentes pretende dar a la empresa patentadora el monopolio de la explotación del bien patentado (Gilead y el sofosbuvir, en este caso), con la intención de que este blindaje sirva de incentivo a otras empresas para invertir en investigación y desarrollo.

¿El poblema de este sistema? Además de que dejar la I+D en manos exclusivas del sistema de patentes -sin otros incentivos más "intervencionistas" del tipo de pago de "recompensas" por patentes para enfermedades concretas- dirige la I+D solo hacia los campos en los que existe un jugoso nicho de negocio, existen planteamientos éticos en relación con lo que la gente de la ciencia hacker ha denominado "la privatización del esfuerzo común". Extrayendo uno de los párrafos de dicho post:

- ¿Han descrito las farmacéuticas las hepatitis? NO ¿los virus? NO ¿Fueron ellas las que, cuando esa hepatitis se llamaba no-A no-B, descubrieron el nuevo virus que, más tarde, se llamó “C”? NO ¿Describieron ellas los marcadores serológicos para detectarla en sangre? NO ¿Descubrieron ellas sus diversos genotipos? NO ¿Son ellos los descubridores de las polimerasas? NO ¿Secuenciaron ellas el genoma del virus de la hepatitis C? NO ¿Descubrieron ellas el papel clave de la proteina NS5A para su supervivencia? NO ¿Fueron ellas las que descubrieron los inhibidores de ese NS5A? NO…. ¿Qué han hecho ellas? Recopilar toda esa información, pulir un poco la molécula, envasarla y usar su posición en el mercado para distribuirla.

No es solo Gilead con el Sovaldi, también fue Roche con Soliris o Genentech con Herceptin. Es un sistema de incentivación del conocimiento que permite que modificaciones marginales llevadas a cabo desde una posición de dominio (o potencial dominio) del mercado se puedan resolver de forma financieramente exitosa con independencia de sus resultados en salud. Hacer un análisis del problema de la financiación del sofosbuvir (y los que vendrán después) sin abordar de forma central el tema de las patentes es incompleto y estéril.

3. La epidemiología como lobby.

Las asociaciones de pacientes, en su condición de grupo de presión (lobby) tratan de interferir en la agenda política para conseguir sus objetivos. Hasta aquí es todo lógico. El problema está cuando esa capacidad para la movilización y el diseño de la agenda política se ve determinado por la incidencia y prevalencia de la enfermedad padecida por los miembros de dicha asociación.

Los problemas de acceso a eculizumab para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna nunca convocarán manifestaciones ni protagonizarán encierros masivos en hospitales (en España serían pocos cientos de personas), pero no por ello los criterios de justicia presentes para dirimir el reparto de prestaciones sanitarias deben ser distintos.

En el ámbito de lo político las relaciones de poder pueden cambiarse a golpe de aumentar la masa crítica, pero si instituimos eso como principio para guiar la toma de decisiones en materia de prestaciones sanitarias tendremos unos cuantos colectivos que nunca tengan quien traslade su voz a los ámbitos de toma de decisiones.

La inclusión de la población en la toma de decisiones sanitarias es un aspecto eternamente pendiente en nuestro sistema sanitario. Esto ha favorecido que los que enarbolen la voz de la generalidad de la población sean las asociaciones de pacientes, que si bien desempeñan un papel tan lícito como necesario, no mantienen una visión global que les permita establecer unos principios generales para tomar decisiones en aquellos puntos donde dos poblaciones distintas pueden entrar en conflicto (por aquello de la finitud de los recursos) [además de que muchas veces no podemos garantizar su independencia, cosa similar a lo que ocurre al tomar a las sociedades científicas como interlocutoras].

4. El paciente como rehén político.

Cinco titulares, cuatro partidos y, de momento, ninguna medida que no sea un parche focal centrado exclusivamente en los medicamentos frente a la hepatitis C.

¿Llevar a los tribunales? ¿buscando qué? ¿la universalización de la dispensación de sofosbuvir para todos los pacientes con hepatitis C sin otro criterio? ¿la prescripción de medicamentos mediada por un juez?

¿Emitir licencias obligatorias a nivel de la Unión Europea? Para eso la UE tendría que declararse en emergencia sanitaria, situación que, viendo el contexto epidemiológico mundial nos debería dar algo de reparo. En el contexto de una política de medicamento y selección de prestaciones caótica y longitudinalmente incoherente aludir a la necesidad de emitir licencias obligatorias es saltarse todos los peldaños intermedios en el camino de buscar el acceso a los medicamentos. (a no ser que lo que quiera UPyD sea simplemente amenazar para que Gilead baje voluntariamente los precios, que también puede ser, pero queda poco serio que esa sea la propuesta enarbolada).

Posicionarse de forma incondicional del lado de los pa(de)cientes es imprescindible en cualquier relato que quiera ser algo más que un ejercicio de guardarle las espaldas a los poderes establecidos. Hacerlo sin caer en la instrumentalización de los pa(de)cientes y conseguir guiarse por propuestas que aborden el marco global de generación del conocimiento y las estrategias completas de financiación de prestaciones socales y sanitarias es fundamental para que no convirtamos el diseño y mejora de nuestro sistema sanitario en una especie de gymkana en la que las necesidades se marquen en función de principios de justicia diseñados por los medios-de-comunicación y la corriente mainstream opinática.

5. El abandono del cliché argumental.

Los medicamentos para la hepatitis C alargan la vida de los pacientes con hepatitis C. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

Igualmente cierto es que frenar los desahucios mejora dramáticamente la situación de salud de las personas que se ven sometidos a ellos. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

También sabemos que el acceso a una dieta variada previene diversas enfermedades y ayuda a mantener mejores niveles de salud. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

Además, hay abundante bibliografía que relaciona ciertos modelos de desarrollo urbanístico con mejores niveles de salud percibida y menores tasas de enfermedad cardiovascular. Sí. Eso es así de acuerdo con los estudios publicados.

Esos son cuatro aspectos en los que los poderes públicos tienen un papel central para repercutir de forma positiva (o negativa) en la salud de la población. Abordar las responsabilidades del Estado en los cuatro aspectos de forma global probablemente tenga una capacidad de generar beneficios para la población mucho mayor que la alarma social en lo relacionado con lo sanitario y la desvinculación de la salud en los otros aspectos.

6. Concluyendo fuera de la caja...

El problema NO son los medicamentos frente a la hepatitis C, el problema son las reglas del juego, que permiten marcar precios invocando a variables tan abstractas como el riesgo financiero o los nunca-homogéneamente-medidos-costes-de-desarrollo-de-un-medicamento, haciéndolo además, como hemos dicho en el apartado 2, a hombros del conocimiento común.

Tendemos a querer mejorar el sistema sanitario revirtiendo decisiones hechas en época de recortes y volviendo a una situación en la que todo se financiaba a cualquier precio y de cualquier manera. Esa incapacidad que mostramos para pensar hacia delante, reclamando un futuro que sea una copia caricaturizada del pasado, revela una incapacidad preocupante para adaptarnos a un contexto en el que el sistema previo ya no vale. Los precios de los medicamentos, los ritmos de las innovaciones y los valores añadidos aportados por estas exceden, de largo, la capacidad de los sistemas sanitarios públicos de comportarse con estos medicamentos como se lleva años haciendo con medicamentos más baratos pero que apenas aportaban ningún valor al paciente y la población. Es nuestra tarea (y de los que nos representan) idear, diseñar y poner en práctica reglas del juego distintas... ser realistas, pero de una realidad más amplia que esta.

Ponerse incondicionalmente del lado del más débil, haciendo que nuestras decisiones de hoy favorezcan a los más débiles de mañana.