[Con intención de reactivar la economía y la marca España andamos en reformas. Disculpen si le desahuciamos, expropiamos o simplemente le jodemos. Mientras seguiremos hablando..]

15.1.15

¿Por qué no nos posicionamos a favor de la expropiación de Sovaldi?

Expropiar la patente del Sovaldi (r) o no expropiar la patente del Sovaldi (r), he ahí la cuestión. Y sobre ello hemos escrito algunos párrafos que se han publicado en el día de hoy en la sección Agenda Pública de eldiario.es.

Empezando por el final, mi opinión es que emitir una licencia obligatoria (lo que periodísticamente se está llamando expropiar) no es una buena idea en nuestro país y en este momento. El grueso de las explicaciones y argumentos están en el texto de eldiario.es, pero a continuación vamos a poner algunos puntos que consideramos esenciales y que reflejan en mayor medida mi posicionamiento particular más allá del tono más informativo y divulgativo que pueda tener el artículo publicado.

1. Que un gobierno que tiene como objetivo la reducción del gasto sanitario en un 21% en 4 años emita una licencia obligatoria es una cosa que me suena a broma de mal gusto. Los problemas del sistema sanitario español y de su política de financiación de medicamentos no se pueden solucionar a base de licencias obligatorias, especialmente antes de probar otras estrategias de introducción del fármaco en la financiación pública (financiación por estadios de enfermedad, nuevas formas de financiación para pacientes menos graves -no creemos que los contratos de riesgo compartido sean la mejor opción para un medicamento que parece ser efectivo en más del 90% de los casos-,...).

2. La emisión de una licencia obligatoria para el caso de la hepatitis C a nivel de España o Europa (dudo que España tenga posibilidad jurídica de emitir una licencia de este tipo sin el acompañamiento de la Unión Europea) no supone el planteamiento de una alternativa a las reglas establecidas, sino el uso más o menos trilero de una salvaguarda hecha para proteger a los ricos (se crearon para respaldar las actuaciones de EEUU en el caso del anthrax en 2001) y que habitualmente utilizan países de renta media y baja -Brasil, Tailandia, India- para expandir el tratamiento en enfermedades como el VIH.

3. Un país que se ha negado sistemáticamente a crear una estructura real de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias, ¿en base a qué criterios va a emitir una licencia obligatoria? Asociaciones profesionales y organizaciones ciudadanas llevan años solicitando medidas contundentes a este nivel sin que hayamos dado pasos significativos. En el Reino Unido el NICE publica sus ritmos y fechas de trabajo en la evaluación de medicamentos (aquí para sofosbuvir), así como sus resultados de forma clara y argumentada, de modo que pueda ser objeto de debate abierto.

4. La consideración de la hepatitis C como problema de salud pública nos pone ante un dilema ético, el de la negación del papel público de los pacientes afectados por enfermedades raras o acalladas. Los problemas de salud pública no pueden decretarse solamente desde una visión utilitarista de "afecciones agregadas" (o de voces agregadas), sino que tienen que desarrollar una noción de justicia que vaya más allá.

5. Hemos repetido en múltiples ocasiones que la sostenibilidad del sistema sanitario en nuestro país es un dilema político, no técnico. Trata sobre la distribución de recursos entre las diferentes funciones del sistema y la forma de estructurar el mismo y su funcionamiento.

6. El sofosbuvir parece ser más efectivo que los tratamientos previos, pero antes de lanzarnos a emitir una licencia obligatoria deberíamos ver en qué condiciones vamos a considerar eso como una política farmacéutica legítima (además de legal), más allá de la prevalencia de la enfermedad, y caracterizando las virtudes esperadas del tratamiento en cuestión. ¿Un aporte de un 50% más de curación respecto al medicamento previo (sofosbuvir frente a simeprevir) es condición suficiente para implementar esta medida? ¿y un 40%? ¿y un 30%? Los análisis en materia de política sanitaria no deben surgir al calor del "agenda setting" mediático porque entonces la mezcla de lo técnico con lo político acaba desplazando lo primero para acabar siendo monopolizada por la parte mala -y más de cara a la galería- de lo segundo.

7. La aparición de la emisión de la licencia obligatoria en el debate público nos parece una grandísima idea y una oportunidad para reflexionar y plantear medidas no solo sobre el tratamiento de la hepatitis C o la financiación de medicamentos en general, sino sobre el sistema de patentes y las relaciones entre el mercado farmacéutico y la salud de los pacientes. El medicamento como derecho frente a las patentes como derecho. Además, esta polémica sirve para plantear algunos aspectos como dónde pagan los impuestos las empresas a las que pagamos por los medicamentos, de dónde ha venido el conocimiento patentado, etc. Aún no hemos visto ningún partido que haya planteado una alternativa al sistema de patentes más allá de la emisión de la licencia obligatoria. Como ya dijimos en otro texto:
Las licencias obligatorias y las importaciones paralelas son salidas de emergencia de un sistema fallido. Defender su existencia y hacer uso de ellas cuando sea necesario es necesario. Cuestionar el sistema de patentes a todos los niveles (eficacia, justicia y legitimidad sobre el conocimiento patentado) debería ser una obligación de todo aquél que quiera abordar la política científica y del medicamento de forma mínimamente reformadora.
8. Comentan en NoGracias que la India ha rechazado la posibilidad de patentar el sofosbuvir, de modo que se podrán fabricar genéricos allí. Esto era una posibilidad a la que ya había cedido parcialmente Gilead emitiendo licencias voluntarias para la fabricación por parte de algunas empresas. La importación de este medicamento por parte de otros países supone acudir a otras de las salvaguardas a los acuerdos sobre propiedad intelectual de la Organización Mundial del Comercio (las exportaciones paralelas), y puede suponer un aspecto clave para el acceso a estos medicamentos en los países de renta baja sin tejido industrial suficiente como para poder emitir una licencia obligatoria que les permita fabricar de forma independiente el sofosbuvir.

9. La revista JAMA publicó recientemente un artículo sobre la "Anatomía de la investigación médica".


Como se puede observar en la gráfica, el porcentaje de inversión en investigación y desarrollo procedente de fondos públicos en Europa es muy bajo comparado con Estados Unidos o a nivel global. Es cierto que en España el porcentaje público es similar al privado, pero esto no es a expensas de un gran desembolso público, sino a una notable debilidad y escasez de la I+D privada en nuestro país: gastamos poco en I+D y entonces el gasto público queda bien representado comparativamente con otros países de nuestro entorno.

Si vamos a plantearnos "expropiar" patentes o incluso cambiar las reglas del juego de la investigación de medicamentos esto debe pasar por convertir la investigación en unos de nuestros pilares de desarrollo del conocimiento, formando parte central no solo de las políticas sino especialmente de los debates públicos.

En resumen, ¿expropiar la patente del sofosbuvir? No creemos que esa la solución, porque pensamos que la solución debe ser más amplia que el problema que estamos poniendo sobre la mesa. Asegurar el tratamiento de los pacientes con enfermedad más avanzada. Mejorar los mecanismos de evaluación de medicamento. Exigir una evidencia científica comparable a la del resto de tratamientos, no tomando decisiones políticas a lomos del hype del sofosbuvir. Poner a la población -no solo a los pacientes- en las mesas de decisión antes de ser señalados por el dedo de los medios de comunicación. Cambiar la forma de tomar decisiones, escuchando lo que lleva años exigiéndose desde ámbitos técnicos y ciudadanos. No convertir nuestra política basada en el parche del problema concreto en un nuevo escalón de la política de expropiaciones basada en el parche del problema concreto.

4 comentarios:

érigiré dijo...
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Raquel Gonzalez dijo...

Estupendo post Javi, como siempre. Me surge una duda sobre las licencias obligatorias: una cosa es adoptarla por no poder pagar el medicamento recién sacado y declararte en emergencia de salud pública, y otra es por no aceptar que eso pueda ser una patente por no aportar innovaciones con respecto a la molécula anterior, que es lo que ha hecho India… Parece que India respecto a esto tiene un sistema de evaluación de patentes mucho más estricto que el nuestro… es esto una “excusa “ para rechazar la patente? Por qué nosotros sí aceptamos que sea suficiente innovación? Deberíamos entonces revisar nuestra definición de innovación o, si esto fuera así, este fármaco no se habría comercializado para esta indicación?
Un abrazo, Raquel

javierpadillab dijo...

Hola Raquel,
gracias por pasarte por aquí y comentar :)

La India lo que ha hecho es lo mismo (o muy parecido) a lo que ya hizo en el famoso gaso del imatinib mesilato (Glivec), en el que no admitió que el fármaco que se iba a patentar fuera una innovación.
La ley de patentes india es distinta a la ley de patentes por la que nos regimos en la UE (que viene subrogada de los ADPIC de la OMC); en su momento estaba recogido que Brasil y la India tenían hasta 2016 para atenerse a la legislación general (de la OMC) en esta materia, pero no sé si se hará otra prórroga o qué. Novartis intentó que se modificara esta ley (sí, muy fuerte, una empresa tratando de modificar legislaciones nacionales en su propio beneficio... pero así es) pero afortunadamente no lo consiguió.

De todos modos, me planteo... ¿realmente sofosbuvir no es una innovación?
En mi opinión sí lo es, lo que ocurre es que es una innovación que cabalga a hombros de investigación no hecha en exclusiva por Gilead, sino por muchos organismos (públicos muchísimos de ellos) y que ejemplifica bien el porqué de lo absurdo de las patentes como legitimación monopolística de la explotación de ciertos conocimientos cuya consecución sería imposible sin los fundamentos ajenos en los que se basan.

Sevda Dere dijo...

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